Nitrofurantoin/Nifurtoinol Änderung Produktinformation

Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Nitrofurantoin/Nifurtoinol enthalten, sollen Hepatotoxizität als neue Nebenwirkung und eine glomeruläre Filtrationsrate von < 45 ml/min als neue Kontraindikation aufgenommen werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist auf der Grundlage der Literaturrecherche und der Daten aus Sicherheitsdatenbanken war der PRAC der Ansicht, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Nitrofurantoin, Nifurtoinol (Hydroxymethylnitrofurantoin) und autoimmuner Hepatitis, interstitieller Nephritis und kutaner Vaskulitis plausibel ist. Daher empfiehlt der PRAC, die Produktinformationen durch Aufführen dieser Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit „unbekannt“ zu aktualisieren. Aufgrund der Schwere der autoimmunen Hepatitis sollte diese unerwünschte Arzneimittelwirkung außerdem in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels berücksichtigt werden.

Weiterhin soll die Kontraindikation bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung auf der Grundlage der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereitgestellten Daten und den Angaben aus der Literatur bezüglich des Grenzwerts der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) auf < 45 ml/min aktualisiert.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh)  stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Nifurtinol ist auf dem deutschen Markt nicht erhältlich.

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.3

Kontraindikation bezüglich Nierenfunktionsstörung

<…> (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min)<…> (Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min) <…>
Außerdem sind alle anderen Werte für die Kreatinin-Clearance, die von „unter 45 ml/min“abweichen, zu löschen.
<…> (eGFR unter 45 ml/min) <…>

Abschnitt 4.4

Hepatotoxizität

Leberreaktionen, einschließlich Hepatitis, autoimmune Hepatitis, cholestatische Gelbsucht, chronisch aktive Hepatitis und Lebernekrose, treten selten auf. Es wurden Todesfälle berichtet. Das Einsetzen chronisch aktiver Hepatitis kann schleichend stattfinden, und Patienten müssen regelmäßig auf Änderungen in biochemischen Tests hin überwacht werden, die auf eine Leberschädigung hinweisen können. Sollte Hepatitis auftreten, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden, und es sind geeignete Maßnahmen zu treffen.

Abschnitt 4.8

Erkrankungen des Immunsystems: Kutane Vaskulitis (Häufigkeit – unbekannt).
Leber- und Gallenerkrankungen: Autoimmune Hepatitis (Häufigkeit – unbekannt).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Interstitielle Nephritis (Häufigkeit – unbekannt).

Änderungen Gebrauchsinformation

Abschnitt 2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ermüdung (Fatigue), Gelbfärbung der Haut oder Augen, Juckreiz, Hautausschläge, Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, dunkler Urin und blasser oder grauer Stuhl auftreten. Diese können Symptome einer Leberschädigung sein.

Abschnitt 4

Entzündung der Wände der kleinen Blutgefäße, die Hautläsionen verursachen können, mit unbekannter Häufigkeit.

Leberentzündung, weil das Immunsystem die Leberzellen bekämpft, mit unbekannter Häufigkeit.

Entzündung des die Tubuli umgebenden Nierengewebes, welche zu Nierenfunktionsstörung führt, mit unbekannter Häufigkeit.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 05.02.2019

  • Auf Whatsapp teilenTeilen
  • Auf Facebook teilen Teilen
  • Auf Twitter teilenTeilen
  • DruckenDrucken
  • SendenSenden
Anzeige

Meistgelesene Meldungen

Pharma News

Ärztliche Fachgebiete

Orphan Disease Finder

Orphan Disease Finder

Hier können Sie seltene Erkrankungen nach Symptomen suchen:

 

Newsletter