Nortriptylin: Änderung der Produktinformation

Für Nortriptylin-haltige Arzneimittel soll eine klinisch hochrelevante Wechselwirkung zwischen Amitriptylin/Nortriptylin und Valproinsäure in den Produktinformationen ergänzt werden. Aufgrund der Wechselwirkung kommt es zu einem Anstieg des Serumspiegels von Amitriptylin/Nortriptylin.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Daten aus der Literatur deuten auf eine klinisch hochrelevante Wechselwirkung zwischen Amitriptylin/Nortriptylin und Valproinsäure hin, aufgrund derer es zu einem Anstieg des Serumspiegels von Amitriptylin/Nortriptylin kommt. Diese Wechselwirkung wird bereits in einigen Datenbanken zu Wechselwirkungen und in den Produktinformationen einiger Valproinsäure-haltiger Arzneimittel erwähnt.

Deshalb empfiehlt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) die Fach-und Gebrauchsinformationen Nortriptylin-haltiger Arzneimittel zu aktualisieren, um die Wechselwirkung zwischen Nortriptylin und Valproinsäure einzubeziehen.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh)  stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen)

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.5

Die Konzentrationen von Nortriptylin im Plasma kann durch Valproinsäure erhöht werden. Daher wird eine klinische Überwachung empfohlen.

Änderungen Gebrauchsinformation

Abschnitt 2 – Einnahme von Nortriptylin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und das kann bisweilen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, z. B.:

Valproinsäure (Arzneimittel, das zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen angewendet wird)

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