Nivolumab: Änderung Produktinformation

Es besteht ein begründeter Verdacht auf einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Nivolumab und Hypoparathyreoidismus, deshalb soll die Produktinformation von Nivoulmab entsprechend angepasst werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Da ein begründeter Verdacht auf einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Nivolumab und Hypoparathyreoidismus besteht, sollten Kliniker sich des möglichen Risikos für Hypokalzämie und andere Symptome von Hypoparathyreoidismus bewusst sein, die mit der Anwendung von Nivolumab in Verbindung gebracht werden können. Deshalb hat Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) eine Aktualisierung der Produktinformation von Nivolumab-haltigen Arzneimitteln empfohlen. Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Andere immunvermittelte Nebenwirkungen: [...] Fälle von Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom und Hypoparathyroidismus wurden nach der Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

4.8. Nebenwirkungen

Hypoparathyroidismush

Häufigkeit: Unbekannt für Nivolumab-Monotherapie/Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab [Tabellenschlüssel: h Ereignis nach der Markteinführung (siehe auch Abschnitt 4.4)]

Änderungen Gebrauchsinformation

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von OPDIVO beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

[…]

Probleme mit Ihren hormonproduzierenden Drüsen (einschließlich der Hypophyse, der Schilddrüse, der Nebenschilddrüsen und der Nebenniere), die sich auf die Funktionsweise dieser Drüsen auswirken können. Anzeichen und Symptome dafür, dass diese Drüsen nicht richtig funktionieren, können Ermüdung (extreme Müdigkeit), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen, eine verringerte Kalziumkonzentration im Blut und Sehstörungen umfassen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

[…]

• Verminderte Funktion der Nebenschilddrüsen

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 09.04.2019

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