Ofloxacin (topische Anwendung): Änderung Produktinformation

Für topische Ofloxacin-Formulierungen sind Ergänzungen in den Nebenwirkungen notwendig, die das Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndrom, einer toxischen epidermalen Nekrolyse und eines periorbitales Ödems betreffen.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Da das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse bekannte Nebenwirkungen der systemischen Rezeptur von Ofloxacin sind und da Fälle berichtet wurden, kann ein
Kausalzusammenhang nicht vollständig ausgeschlossen werden. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) empfiehlt daher, den Wortlaut bezüglich des Steven-Johnsons-Syndroms in Abschnitt 4.4 zu löschen, der keine Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung enthält, und beide Nebenwirkungen, also das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse, zu Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Produktmerkmale mit nicht bekannter Häufigkeit hinzuzufügen.

Da ausreichende Belege dafür vorliegen, dass ein Kausalzusammenhang zwischen Augenlidödem und Ofloxacin (ophtalmologische Rezeptur) besteht, sollte die Nebenwirkung periorbitales Ödem
(einschließlich Augenlidödem) mit nicht bekannter Häufigkeit aufgenommen werden.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

Nur ophtalmologische Rezeptur

Abschnitt 4.4

Eine Warnung sollte wie folgt geändert werden:

Das Stevens-Johnson-Syndrom wurde bei Patienten berichtet, die Ofloxacin enthaltende Augentropfen erhalten haben, obwohl bislang kein Kausalzusammenhang nachgewiesen werden konnte.

Abschnitt 4.8

Folgende Nebenwirkungen sollten zur Systemorganklasse „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzugefügt werden:

Abschnitt 4.8

Stevens-Johnson-Syndrom

Toxische epidermale Nekrolyse

Folgende Aktualisierung wird ebenfalls empfohlen:

Abschnitt 4.8

Augenerkrankungen

[...]

Nicht bekannt: [...], Periorbitales Ödem (einschließlich Augenlidödem).

Änderungen Gebrauchsinformation

Nur ophtalmologische Rezeptur

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Unter den schwerwiegenden Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden) sollte folgender Wortlaut hinzugefügt werden:

Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurden bei Verwendung von <Arzneimittel> gemeldet. Diese erschienen anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Flecken, oft mit zentraler Bläschenbildung am Rumpf.

Unter den nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit(kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden) sollte die Nebenwirkung „Schwellung des Augenlids“ wie folgt hinzugefügt werden:

- Schwellung rund um die Augen (einschließlich Schwellung des Augenlids)

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