Oxaliplatin: Änderung Produktinformation

Für Oxaliplatin-haltige Arzneimittel gibt es neue Ergänzungen im Bereich der Nebenwirkungen. Hypersensitivitätsvaskulitis, autoimmunbedingte Panzytopenie, akutes Koronarsyndrom, Sturz und Ösophagitis sollen in den Nebenwirkungen neu aufgenommen werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Für Oxaliplatin-haltige Arzneimittel gab es zwei Beschlüsse der Koordinierungsgruppe (CMDh), die beide umgesetzt werden sollen und Änderungen in den Fach- und Gebrauchsinformationen nach sich ziehen:

  • Es gibt in Fallberichten überzeugende Belege für einen Kausalzusammenhang zwischne verzögerten Hypersensitivitätsreaktionen und Oxaliplatin, deshlab soll das Risiko einer verzögerten Hypersensititvität bei den Nebenwirkungen aufgenommen werden.
  • Fallberichte weisen darauf hin, dass Oxaliplatin eine immunvermittelte Panzytopenie induzieren kann. Diese soll nach den Empfehlungen des Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ebenfalls in die Produktinformation aufgenommen werden.
  • Ein kausaler Zusammenhang zwischen Oxaliplatin und eine akutem Koronarsyndrom, einschließlich Myokardinfarkt und Koronararterienspasmus wird als Ergebnis von Post-Marketing-Fällen und Literaturberichten bei den Nebenwirkungen neu aufgenommen.
  • Sehr häufig wurde in klinischen Prüfung das Ereignis Sturz im Zusammenhang mit Qxalipatin beschrieben (bis zu 2% pro Behandlungsregime), deshalb ist Sturz in den Nebenwirkungen zu ergänzen.
  • Es wurden eine Reihe von Ösophagitis-Fällen in engem Zusammenhang mit der Anwendung vpn Oxaliplatin beobachtet, deshalb wird Ösophagitis in der Liste den Nebenwirkungen aufgenommen.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh)  stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.8

Die folgenden Nebenwirkungen sollten unter der Systemorganklasse Herzerkrankungen mit nicht bekannter Häufigkeit aufgenommen werden: Akutes Koronarsyndrom, einschließlich
Myokardinfarkt und Koronararterienspasmus und Angina pectoris, bei Patienten, die mit Oxaliplatin in Kombination mit 5-FU und Bevacizumab behandelt werden;

Die folgende Nebenwirkung sollte unter der Systemorganklasse Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen mit der Häufigkeit häufig aufgenommen werden: Sturz;

Die folgende Nebenwirkung sollte unter der Systemorganklasse Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts mit nicht bekannter Häufigkeit aufgenommen werden: Ösophagitis

Die folgende Nebenwirkung sollte unter der Systemorganklasse Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes, mit der Häufigkeit nicht bekannt, aufgenommen werden:

Hypersensitivitätsvaskulitis

Die folgende Nebenwirkung sollte unter der Systemorganklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems, mit der Häufigkeit nicht bekannt, aufgenommen werden:

Autoimmunbedingte Panzytopenie

Die Beschreibung der Allergien/allergischen Reaktionen sollte unter der tabellarischen Auflistung der Nebenwirkungen wie folgt überarbeitet werden (Ergänzung):

„Sehr häufig Allergien/allergische Reaktionen, die meist während der Infusion auftreten, manchmal tödlich. Häufig allergische Reaktionen wie Hautausschlag, besonders Urtikaria, Konjunktivitis,
Rhinitis. Häufig anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Bronchospasmus, Angioödem, Hypotonie, Empfindung von Brustschmerzen und anaphylaktischer Schock. Stunden oder sogar Tage nach der Infusion wurde unter Oxaliplatin zudem über eine verzögerte Hypersensitivität berichtet.“

Änderungen Gebrauchsinformation

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Die folgenden Nebenwirkungen sollten mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgenommen werden:

Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Angina pectoris (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl in der Brust).

Speiseröhrenentzündung (Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre – der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen –, was Schmerzen und Schwierigkeiten beim
Hinunterschlucken zur Folge hat).

Die folgende Nebenwirkung sollte mit der Häufigkeit häufig aufgenommen werden:

Sturz

Die folgenden Nebenwirkungen sollten mit der Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgenommen werden:

Allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)

Autoimmunreaktion, die zur Reduktion aller Blutzelllinien führt (autoimmunbedingte Panzytopenie)

Die folgende Beschreibung sollte wie folgt geändert werden (Ergänzung):

„Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind:

Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers, Atemnot, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich in Ohnmacht fallen). In den meisten Fällen traten diese Symptome während oder unmittelbar nach der Infusion auf, es wurden aber auch verzögerte allergische Reaktionen Stunden oder sogar Tage nach der Infusion beobachtet.“

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