Oxycodon: Änderung Produktinformation

Bei der gleichzeitigen Anwendung Oxycodon-haltiger Schmerzmittel und serotonerg wirkender Arzneimittel besteht ein Wechselwirkungsrisiko, das zu einem Serotonin-Syndrom führen kann. Die Produktinformationen sind entsprechend anzupassen.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Im Rahmen einer Sicherheitsmitteilung der FDA im Jahr 2016 bezüglich des Serotonin-Syndroms bei der Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln konnte eine signifikant erhöhte Anzahl von Serotonin-Syndrom-Fällen auch im Zusammenhang mit Oxycodon und Co-Medikationen identifiziert werden.

Eine Häufung von Fachartikeln zum Serotonin-Syndrom bei Anwendung von Oxycodon war im gleichen Zeitraum ebenfalls feststellbar. Eine von Mundipharma durchgeführte kumulative Analyse lieferte Evidenz für ein Wechselwirkungsrisiko zwischen Oxycodon und serotonerg wirkender Arzneimittel, was zu einem Serotonin-Syndrom führen könnte.

Deshalb empfiehlt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) die Fach-und Gebrauchsinformationen Oxycodon-haltiger Arzneimittel zu aktualisieren.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh)  stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen)

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.5

Die gleichzeitige Gabe von Oxycodon und Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung, wie z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), kann ein Serotonin-Syndrom verursachen. Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können unter anderem Veränderungen des Gemütszustands (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsmangel, Rigidität) und/oder den Gastrointestinaltrakt betreffende Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) verursachen. Oxycodon sollte bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet und die Dosierung möglicherweise reduziert werden.

Änderungen Gebrauchsinformation

Abschnitt 2 – Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38º C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

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