Pantoprazol: Änderung der Produktinformation

Für Pantoprazol-haltige Arzneimittel soll die Nebenwirkung "Mikroskopische Kolitis" als Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit aufgenommen werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz aus EudraVigilance, der Literatur, der von Takeda bereitgestellten kumulativen Übersicht sowie der Tatsache, dass Mikroskopische Kolitis auf dem Etikett anderer Protonenpumpenhemmer enthalten ist und eine wahrscheinliche Klassenwirkung darstellt, stimmte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)
zu
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von pantoprazolhaltigen Arzneimitteln sollten innerhalb von 3 Monaten eine Änderung einreichen, um die Produktinformationen wie folgt zu ändern (neuer Text unterstrichen).

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Änderungen Fachinformation

4.8. Nebenwirkungen

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit nicht bekannt: Mikroskopische Kolitis

Änderungen Gebrauchsinformation

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Häufigkeit nicht bekannt:

Dickdarmentzündung, die einen persistenten wässrigen Durchfall verursacht

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 11.06.2019

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