Paracetamol: Änderung Produktinformation

Dass die Anwendung von Paracetamol in der Schwangerschaft Einfluss auf die Neuroentwicklung und Auswirkungen auf den urogenitalen Apparat den Ungeborenen hat, kann nicht ausgeschlossen werden. Ein entsprechender Hinweis soll in Fach- und Gebrauchsinformationen Paracetamol-haltiger Arzneimittel aufgenommen werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Nach Prüfung der verfügbaren Nachweise aus der Literatur, einschließlich nicht-klinischer und epidemiologischer Studien, hinsichtlich des Signals einer vorgeburtlichen Paracetamol-Exposition und der Auswirkungen auf den Urogenitalapparat oder auf neurologische Entwicklungsstörungen bei Nachkommen, schloss der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Studien sind nicht schlüssig, jedoch sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels  von Arzneimitteln, die Paracetamol enthalten, geändert werden, um dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse Rechnung zu tragen. Das Update gilt für alle Paracetamol-haltigen Produkte unabhängig vom Verabreichungsweg / der Formulierung und ersetzt alle in diesen Abschnitten bereits vorhandenen Formulierungen.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für die Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung verwendet werden.

Änderungen Gebrauchsinformation

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von [Bezeichnung des Arzneimittels] beachten?

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls erforderlich, kann <Bezeichnung des Arzneimittels> während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an <Ihren Arzt><Ihre Hebamme>, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 09.04.2019

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