Paracetamol (i.v.): Änderung Produktinformation

Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Paracetamol (i.v.) enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die die Überdosierung von Paracetamol in der Schwangerschaft betreffen.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht
Fallberichte und eine systematische Überprüfung der Literatur im Berichtszeitraum verdeutlichten eine mögliche Beinträchtigung des Fötus in Zusammenhang mit einer mütterlichen Acetaminophen Überdosisierung.
 
Basierend auf einer systematischen Überprüfung der Literatur wurde eine signifikante Anzahl von Fällen einer akuten mütterlichen Überdosierung mit Acetaminophen bzw. Paracetamol
identifiziert, die in 4 % der Fälle eine negative Auswirkung auf den Fötus hatte, einschließlich fetaler Anomalien, die zu Schwangerschaftsabbruch führten, Fällen von NRFS (Nonreassuring Fetal Status), die zu einer medizinisch-indizierten Einleitung der Geburt führten, und Fällen von Totgeburt.
 
Der folgende Satz „Prospektive Daten zu Schwangerschaften nach einer Überdosierung zeigten kein erhöhtes Risiko von Missbildungen“ ist nach  Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) aus der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von intravenös verabreichten Paracetamol-haltigen Arzneimitteln zu streichen, da es sich um eine beruhigende Aussage handelt, die es Angehörigen der Gesundheitsberufe nicht ermöglicht, sich des Potenzials einer Beinträchtigung des Fötus im Zusammenhang mit einer mütterlichen Überdosierung bewusst zu sein. Darüber hinaus wird diese Aussage nicht durch ausreichende wissenschaftliche Evidenz gestützt.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist fett und  unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

 

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.6

Prospektive Daten zu Schwangerschaften nach einer Überdosierung zeigten kein erhöhtes Risiko von Missbildungen.

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