Paracetamol/Pseudoephedrin: Änderung Produktinformation

Für Paracetamol/Pseudoephedrin-haltige Kombinationspräparate sollen ein Warnhinweis bezüglich ischämischer Kolitis und die Nebenwirkung ischämische Kolitis mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ in Fach- und Gebrauchsinformationen Paracetamol/Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel ergänzt werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Basierend auf der Grundlage der Überprüfung von Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit durch den federführenden Mitgliedsstaat und unter Berücksichtigung der Kommentare des Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), ist das der PRAC der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Paracetamol/Pseudoephedrin enthalten, unverändert bleibt, allerdings sollen ein neuer Warnhinweis bezüglich der ischämischen Kolitis sowie die Nebenwirkung ischämische Kolitis mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ in Fach- und Gebrauchsinformationen Paracetamol/Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel ergänzt werden. Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen).

 

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.4

Folgender Warnhinweis ist hinzuzufügen:

Ischämische Kolitis

  • Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder anderer Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.

Abschnitt 4.8

Folgende Nebenwirkung ist zur Systemorganklasse „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzuzufügen

Ischämische Kolitis

Änderungen Gebrauchsinformation

Abschnitt 2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Einnahme von <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme von <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> und suchen Sie sofor Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4.

Abschnitt 4

Häufigkeit „nicht bekannt“

Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis)

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 11.04.2019

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