Parenterale Ernährungsprodukte: Änderung Produktinformation

Die Produktinformationen parenteraler Ernährungsprodukte, die Aminosäuren und/oder Lipide mit und ohne Zugabe von Vitaminen und Spurenelementen enthalten, solllen mit einem Hinweis zu unerwünschten Wirkungen bei Verabreichung von nicht lichtgeschützten Lösungen bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren ergänzt werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Auf der Grundlage der vorliegenden Ergebnisse hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) empfohlen, dass die Produktinformationen parenteraler Ernährungsprodukte, die Aminosäuren und/oder Lipide mit und ohne Zugabe von Vitaminen und Spurenelementen enthalten, mit einem Hinweis zu unerwünschten Wirkungen bei Verabreichung von nicht lichtgeschützten Lösungen bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren ergänzt werden.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

(* „Neugeborene und" einfügen, wenn das Arzneimittel für diese Population angezeigt ist)

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Bei der Verabreichung an <Neugeborene und *> Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Abschnitte 4.4, 6.3 und 6.6).


4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

[Für Arzneimittel, die bei Neugeborenen angezeigt sind (Alter bis 28 Tage)]

Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte <Bezeichnung des Arzneimittels> bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Abschnitte 4.2, 6.3 und 6.6).


[Für Arzneimittel, die NICHT bei Neugeborenen, ABER bei Kindern unter 2 Jahren angezeigt sind]

Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen zur Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten führen. Bei Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren sollte <Bezeichnung des Arzneimittels> bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Abschnitte 4.2, 6.3 und 6.6).


6.3. Dauer der Haltbarkeit

Bei der Verabreichung an <Neugeborene und *> Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 6.6).


6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Bei der Verabreichung an <Neugeborene und *> Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von <Bezeichnung des Arzneimittels> gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 6.3).

Änderungen Gebrauchsinformation

(* „Neugeborene und“ einfügen, wenn das Arzneimittel für diese Population angezeigt ist)

[Für Arzneimittel, die an <Neugeborene und *> Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden]

2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Verabreichung an <Neugeborene und *> Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden. Die Exposition von <Bezeichnung des Arzneimittels> gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.


3. Art der Anwendung

Bei der Verabreichung an <Neugeborene und *> Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Abschnitt 2).


5. Wie ist <Bezeichnung des Arzneimittels> zu lagern?

Bei der Verabreichung an <Neugeborene und *> Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Abschnitt 2).


Abschnitt am Ende der Packungsbeilage:

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Art der Anwendung:

Bei der Verabreichung an <Neugeborene und *> Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.


Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

[Für Arzneimittel, die bei Neugeborenen angezeigt sind (Alter bis 28 Tage)]

Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben.Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte <Bezeichnung des Arzneimittels> bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden.


[Für Arzneimittel, die NICHT bei Neugeborenen, ABER bei Kindern unter 2 Jahren angezeigt sind]

Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen zur Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten führen. Bei der Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren sollte <Bezeichnung des Arzneimittels> bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Bei der Verabreichung an <Neugeborene und *> Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von <Bezeichnung des Arzneimittels> gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.


Beschriftung

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

(* „Neugeborene und“ einfügen, wenn das Arzneimittel für diese Population angezeigt ist)

Bei der Verabreichung an <Neugeborene und *> Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 07.08.2019

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