Pemetrexed Änderung Produktinformation

Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Pemetrexed enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von Pigmentierungsstörungen, wie Hyperpigmentierung, während der Anwendung von Pemetrexed betreffen.

Hintergrund der Änderungen (Wissenschaftliche Schlussfolgerungen)

Bericht

Unter der Anwendung Verwendung von Pemetrexed sind einige Fälle von Pigmentierungsstörungen aufgetreten. Die Daten des Originator-Arzneimittels wiesen 141 Fälle von Pigmentstörungen, wie Hyperpigmentierung (n=48) und Pigmentstörungen NEC (n=80) auf, die meist einer schwärzlichen oder verstärkten Pigmentierung entsprachen. Positive Entzugsreaktionen und positive Wiederholungsreaktionen wurden ebenfalls in einer Reihe von Fällen beschrieben.

Daten aus einer klinischen Studie bestätigen dies. Deshalb gibt es hinreichende Evidenz, die auf einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Pemetrexed und Hyperpigmentierung hindeuten. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)  empfiehlt deshalb Änderungen in den Pruduktinformationen Permetrexed-haltiger Arzneimittel vorzunehmen, die auf diese Hyperpigmentierung als mögliche Nebenwirkung hinweisen. Die Koordinierungsgruppe (CMDh)  stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

  •  Abschnitt 4.8

Während der Überwachung nach Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen bei Patienten unter der Behandlung mit Pemetrexed berichtet:

Hyperpigmentierung wurde häufig berichtet.

Ein erythematöses Ödem, hauptsächlich der unteren Extremitäten, wurde mit unbekannter Häufigkeit berichtet. Infektiöse und nicht-infektiöse Erkrankungen der Dermis, der Hypodermis und/oder des Unterhautgewebes wurden mit einer unbekannten Häufigkeit berichtet (z. B. akute bakterielle Dermo-Hypodermitis, Pseudocellulitis, Dermatitis).

Änderungen Gebrauchsinformation

Die Packungsbeilage sollte mit diesen Nebenwirkungen aktualisiert werden:

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Nebenwirkungen bei Pemetrexed können sein:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Vermehrte Pigmentierung der Haut.

Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

Entzündung der Haut, hauptsächlich der unteren Gliedmaßen mit Schwellung, Schmerzen und Rötung

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 31.01.2019

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