Perindopril Änderung Produktinformation

Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Perindopril enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen. Die Nebenwirkung "Raynaud-Phänomen" soll zusätzlich aufgenommen werden.

Hintergrund der Änderungen (Wissenschaftliche Schlussfolgerungen)

Bericht

Nach Prüfung der verfügbaren Nachweise zu Raynauds Phänomen sowie der von Servier Pharma vorgelegten Daten hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) zugestimmt, dass die Produktinformationen Perindopril-haltiger Mono- und Kombinationspäparate um die Nebenwirkung "Raynaud-Phänomen" ergänzt werden.

Neu in die Produktinformation einzufügender Text ist unterstrichen. Derzeit vorhandener, jedoch zu streichender Text, ist durchgestrichen.

Änderungen Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

4.8. Nebenwirkungen

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit „nicht bekannt“: Raynaud-Phänomen

Änderungen Gebrauchsinformation

Die Packungsbeilage sollte mit diesen Nebenwirkungen aktualisiert werden:

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Verfärbung, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Fingern oder Zehen (Raynaud-Phänomen).

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 17.01.2019

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