Permethrin: Änderung Produktinformation

In den Produktinformationen Permethrin-haltige Produkte sollen zwei neue Hinweise die Anwendung in der Schwangerschaft und das Therapieversagen und eine Resistenzentwicklung bei der Indikation Kopfläuse aufgenommen werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Basierend auf den verfügbaren Daten zu Permethrin ist die mit der Anwendung verbundene Toxizität für das ungeborene Kind nicht eindeutig bewertbar und ein mögliches kanzerogenes Risiko kann nicht ohne Zweifel ausgeschlossen werden.

Bei Kopfläusen gibt es eine hohe Prävalenz von „knockdown resistance (kdr)“-ähnlichen Genen, die mit einer erhöhten Permethrin-Toleranz oder Resistenz assoziiert sind. Jedoch fehlt eine eindeutige Korrelation zwischen diesem Genotyp und der Erfolgsrate bei der Behandlung von Kopfläusen. In vielen Fällen ist unklar, ob das Therapieversagen auf eine Anpassung der Läuse oder auf eine fehlerhafte Anwendung oder einen Wiederbefall zurückzuführen ist. Allerdings sollte das Problem eines Therapieversagens in einem Warnhinweis in Abschnitt 4.4. der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erwähnt sowie die offiziellen Leitlinien berücksichtigt werden. Darüber hinaus sollten Angaben zur wiederholten Anwendung im Abschnitt zur Dosierung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Gebrauchsinformation aufgenommen werden.

Auf der Grundlage der vorliegenden Ergebnisse hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) empfohlen, dass die Produktinformationen Permethrin-haltiger Arzneimittel zur Anwendung in der Indikation Kopfläuse zwei neue Hinweise die Anwendung in der Schwangerschaft und das Therapieversagen und eine Resistenzentwicklung erhalten sollen.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist fett und  unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

Aufnahme eines Hinweises unter "Vorsichtsmaßnahmen während der Schwangerschaft" für die Indikation Kopfläuse

Der folgende Satz sollte in allen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bezüglich der Indikation Kopfläuse enthalten sein:

0,43%; 0,5% und 1% Permethrin (Kopfläuse)

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Verwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, physikalisch wirkende Behandlungsalternativen waren unwirksam und/oder die Behandlung mit Permethrin ist aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich.

Aufnahme eines Hinweises betreffend "Therapieversagen und Resistenzentwicklung" bei der Indikation Kopfläuse

0,43%, 0,5% und 1% Permethrin

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Wenn nach 7-10 Tagen Behandlung mit Permethrin lebende Läuse gefunden werden, sollte die Behandlung mit Permethrin wiederholt werden. Wenn nach 14-20 Tagen noch ein aktiver Befall vorliegt, sollte eine Behandlung mit einem alternativen Produkt in Betracht gezogen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Therapieversagen und Resistenzentwicklung

Bei der Behandlung von Kopfläusen wurden unterschiedliche klinische Erfolgsraten von Permethrin über die Zeit und je nach geographischen Gegebenheiten beobachtet. Faktoren, die mit einem Therapieversagen in Zusammenhang stehen, sind eine falsche Dosierung oder Verabreichungsfehler, eine fehlende gleichzeitige Behandlung von Mitgliedern der häuslichen Lebensgemeinschaft und ein Wiederbefall durch Gemeinschaftskontakte. Des Weiteren wurden Resistenzen gegenüber Permethrin festgestellt. Es konnte jedoch kein eindeutiger Zusammenhang zwischen mangelnder Wirksamkeit und Mutationen, die bekanntermaßen die Pyrethroid-Resistenz bedingen, festgestellt werden. Die offizielle Leitlinie zu der angemessenen Anwendung von Pediculiziden sollte berücksichtigt werden.

Änderungen Gebrauchsinformation

Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie X während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

3. Wie ist X anzuwenden?

Wenn nach 7-10 Tagen Behandlung mit Permethrin lebende Läuse gefunden werden, sollte die Behandlung mit Permethrin wiederholt werden. Werden nach 14-20 Tagen noch lebende Läuse gefunden, sollte der behandelnde Arzt konsultiert werden, um geeignete alternative Behandlungsmöglichkeiten zu prüfen.

 

  • Auf Whatsapp teilenTeilen
  • Auf Facebook teilen Teilen
  • Auf Twitter teilenTeilen
  • DruckenDrucken
  • SendenSenden
Orphan Disease Finder
Orphan Disease Finder

Hier können Sie seltene Erkrankungen nach Symptomen suchen: