PSUR Single Assessment (PSUSA)

Als PSUR Single Assessment (PSUSA) wird die PSUR-Bewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) zu Wirkstoffen/Wirkstoffkombinationen, die in der EURD-Liste der EMA aufgeführt werden, bezeichnet.

Anordnung

Die von den Pharmaunternehmen im PSUR zusammengetragenen Daten werden in einem Bericht zusammengefasst, der der Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Abwägung von Arzneimitteln dient. Der PSUR wird einer Beurteilung durch die European Medicines Agency (EMA) unterzogen, die die vorgelegten Daten inhaltlich prüft und die Schlussfolgerungen des pharmazeutischen Unternehmers bewertet. Falls erforderlich, werden die Produktinformationen, also die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (entspricht der Fachinformation) und die Packungsbeilage entsprechend abgeändert.

EURD-Liste

Die EURD-Liste ist eine umfassende Liste von Wirkstoffen und Wirkstoffkombinationen, die in Arzneimitteln enthalten sind, für die unterschiedliche Genehmigungen für das Inverkehrbringen erteilt werden, zusammen mit den entsprechenden EU-Referenzdaten, Häufigkeit der Einreichung von PSURs und entsprechenden Sperrpunkten für Daten.

Das EU-Referenzdatum entspricht dem Datum der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das diesen Wirkstoff oder der Wirkstoffkombination in der EU enthält, oder alternativ dem frühesten bekannten Datum der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das diesen Wirkstoff oder enthält diese Kombination von Wirkstoffen. Die Liste umfasst mehr als 3000 Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen.

Wird aufgrund der wissenschaftlichen Bewertung im Rahmen eines PSUSA-Verfahrens die Änderung von Zulassungen erforderlich, stellt dies den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand dar, der von allen Zulassungsinhabern von Arzneimitteln, die den/die vom PSUSA-Verfahren betroffenen Wirkstoff/e enthalten, per geeignetem regulatorischen Verfahren (z.B. Variation) umzusetzen ist.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 10.01.2019

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

European Medicines Agency (EMA)

  • Auf Whatsapp teilenTeilen
  • Auf Facebook teilen Teilen
  • Auf Twitter teilenTeilen
  • DruckenDrucken
  • SendenSenden
Orphan Disease Finder
Orphan Disease Finder

Hier können Sie seltene Erkrankungen nach Symptomen suchen: