Rivaroxaban: Änderung Produktinformation

Rivaroxaban soll nicht zur Thromoboseprophylaxe bei Patienten mit künstlichen Herzklappen angewendet werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Die GALILEO-Studie bei Patienten, denen durch eine Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde, wurde vorzeitig beendet. Darüber informierte die Firma Beyer bereits im Oktober 2018 mittels Rote-Hand-Brief. Auf der Grundlage der vorliegenden Ergebnisse hat nun der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) empfohlen, dass die Produktinformationen Rivaroxaban-haltiger Arzneimittel mit einem besonderen Warnhinweis für die Anwendung bei Patienten mit künstlichen Herzklappen versehen werden sollen.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit künstlichen Herzklappen

Rivaroxaban sollte nicht zur Thromboprophylaxe bei Patienten angewendet werden, bei denen kürzlich eine Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) durchgeführt wurde. […]

Änderungen Gebrauchsinformation

Es sind keine Änderungen an den Gebrauchsinformationen erforderlich.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 15.07.2019

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