Secukinumab: Änderung Produktinformation

Secukinumab-haltige Arzneimittel können als Nebenwirkungen selten eine exfoliative Dermatitis aufweisen. Die Produktinformationen werden mit einem entsprechenden Hinweis ergänzt.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Auf der Grundlage der vorliegenden Ergebnisse hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) empfohlen, dass die Produktinformationen Secukinumab-haltiger Arzneimittel mit einem Hinweis auf die Nebenwirkung "Exfoliative Dermatitis bei Patienten mit diagnostizierter Psoriasis" ergänzt werden.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

4.8. Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Exfoliative Dermatitis 2)

2) Fälle wurden bei Patienten mit diagnostizierter Psoriasis berichtet.

Änderungen Gebrauchsinformation

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

  • […]
  • Rötung und Abschälung der Haut größerer Körperpartien, die juckend oder schmerzhaft sein kann (exfoliative Dermatitis).

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 16.07.2019

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