SNRI und SSRI: Änderung Produktinformation

Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) können sexuelle Funktionsstörungen auslösen, die auch nach Absetzen der Arzneimittel persistieren.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz aus EudraVigilance, Literatur, sozialen Medien und kumulativen Bewertungen durch Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Duloxetin, Fluoxetin, Citalopram, Vortioxetin, Escitalopram, Fluvoxamin, Sertralin, Desvenlafaxin, Paroxetin, Venlafaxin, Milnacipran und Clomipramin  hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)  zugestimmt, dass alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Produkten, die Citalopram, Escitalopram, Fluvoxamin, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, SSRI) enthalten sowie für Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Produkten, die Duloxetin, Venlafaxin, Desvenlafaxin und Milnacipram enthalten (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, SNRI), innerhalb von 2 Monaten eine Änderung vorlegen müssen, um die nachstehend beschriebenen Produktinformationen zu ändern.

Clomipramin- und Vortioxetin-haltige Arzneimittel waren Bestandteil der Signalbewertung, sind jedoch nicht von der Empfehlung zur Aktualisierung der Produktinformation betroffen..

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

 

Änderungen Fachinformation

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.

Änderungen Gebrauchsinformation

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Arzneimittel wie [Phantasiebezeichnung] (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 11.06.2019

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