Sulfasalazin: Änderung Produktinformation

Sulfasalazin-haltige Arzneimittel können Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben. Deshalb sollen die Produktinformationen mit einem entsprechenden Hinweis ergänzt werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Auf der Grundlage der vorliegenden Ergebnisse hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) empfohlen, dass die Produktinformationen Sulfasalazin-haltiger Arzneimittel mit einem Hinweis ergänzt werden, dass sie Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben können.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

[…]

Siehe Abschnitt 4.4 „Auswirkung auf Laboruntersuchungen“.

[…]

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen

Mehrfach wurden mögliche Auswirkungen auf Messungen von Normetanephrin im Urin mittels Flüssigchromatografie bei Patienten berichtet, die Sulfasalazin oder seinen Metaboliten Mesalamin/Mesalazin ausgesetzt waren.

Sulfasalazin oder seine Metaboliten können Auswirkungen auf die UV-Absorption, insbesondere bei 340 nm, haben und bestimmte Laboruntersuchungen beeinträchtigen, bei denen NAD(H) oder NADP(H) zur Messung der UV-Absorption im Bereich dieser Wellenlänge eingesetzt werden. Beispiele für solche Tests können auch die Nachweisverfahren für Harnstoff, Ammoniak, LDH, α-HDH und Glukose sein. Es ist möglich, dass Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kreatinkinase (Muskel/Gehirn) (CK-MB), Glutamatdehydrogenase (GLDH) oder Thyroxin bei einer hochdosierten Behandlung mit Sulfasalin ebenfalls beeinflusst werden. Bitte halten Sie Rücksprache mit dem Prüflabor über die verwendete Methodik. Bei Patienten, die Sulfasalazin erhalten, ist bei der Interpretation dieser Laborergebnisse Vorsicht geboten. Die Ergebnisse sollten in Verbindung mit klinischen Befunden interpretiert werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen[…]

Mehrfach wurden mögliche Auswirkungen auf Messungenvon Normetanephrin im Urin mittelsFlüssigchromatographie bei Patienten berichtet, die Sulfasalazin oder seinen MetabolitenMesalamin/Mesalazin ausgesetzt waren.

Änderungen Gebrauchsinformation

2. Was sollten Sie vor der Einnahmevon Sulfasalazin beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt,wenn Sie [Bezeichnung des Arzneimittels] oder andere Arzneimittel,die Sulfasalazin enthalten,einnehmen oder in jüngster Zeit eingenommen haben, da diese die Ergebnisse von Blut-und Urintests beeinflussen können.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 17.07.2019

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