Tacrolimus (systemische Formulierungen): Änderung der Produktinformation

Für systemische Formulierungen von Tacrolimus sollen Warnhinweise zu Augenerkrankungen sowie Wechselwirkungen mit Isavuconazol, Cobicistat, Nilotinib und Imatinib, Ritonavir und Mycophenolsäure neu in den Produktinformationen aufgenommen werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Basierend auf dem Beurteilungsbericht des Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ist die Koordinierungsgruppe (CMDh) zu folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Tacrolimus (systemische Formulierungen) gekommen:

  • potentielle Wechselwirkungen mit Isavuconazol
  • potentielle Wechselwirkung mit Cobicistat
  • potentielle Wechselwirkungen mit Nilotinib und Imatinib
  • potentielle Wechselwirkung mit Ritonavir in Kombinationspräparaten gegen Hepatitis C
  • Wechselwirkung mit Mycophenolsäure bei der Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus ist zu beachten
  • kausaler Zusammenhang zwischen der Neuropathie des Nervus opticus und der Anwendung von Tacrolimus scheint gegeben
  • Tacrolimus-induzierte toxisch-vermittelte thrombotische Mikroangiopathie (TMA) scheint bei mormaler ADAMTS13-Aktivität gegeben

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.4

Ein Warnhinweis sollte wie folgt hinzugefügt werden:

Augenerkrankungen

Bei Patienten unter einer Tacrolimus-Therapie wurde von Augenerkrankungen berichtet, die manchmal zu Sehverlust führten. In einigen Fällen wurde nach Umstellung auf eine alternative immunsuppressive Therapie von einem Abklingen dieser Symptome berichtet. Die Patienten sollten angewiesen werden, Veränderungen von Sehschärfe oder Farbensehen, verschwommenes Sehen oder Gesichtsfeldausfälle zu melden. In solchen Fällen wird eine sofortige Untersuchung und gegebenenfalls die Überweisung an einen Ophthalmologen empfohlen.

Abschnitt 4.5

Ein Warnhinweis sollte wie folgt überarbeitet werden:

Eine stark ausgeprägte Wechselwirkung wurde mit Antimykotika wie Ketoconazol, Fluconazol,Itraconazol, und Voriconazol und Isavuconazol sowie mit dem Makrolid-Antibiotikum Erythromycin, HIV Proteasehemmern (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir) oder HCVProteaseinhibitoren (z. B. Telaprevir, Boceprevir, und der Kombination von Ombitasvir und Paritaprevir mit Ritonavir [bei Anwendung mit oder ohne Dasabuvir]), dem pharmakokinetischen Verstärker Cobicistat und den Tyrosinkinase-Inhibitoren Nilotinib und Imatinib beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Substanzen muss die Tacrolimus-Dosis bei nahezu allen Patienten herabgesetzt werden.

[…]

Wirkung von Tacrolimus auf den Stoffwechsel anderer Arzneimittel

[…]

Mycophenolsäure

Vorsicht ist geboten bei einer Umstellung der Kombinationstherapie mit Ciclosporin, das den enterohepatischen Kreislauf der Mycophenolsäure beeinflusst, auf Tacrolimus, das diese Wirkung nicht ausübt, da es hierbei zu Veränderungen der Exposition gegenüber Mycophenolsäure kommen kann. Arzneimittel, die den enterohepatischen Kreislauf von Mycophenolsäure beeinflussen, können den Plasmaspiegel und die Wirksamkeit von Mycophenolsäure reduzieren. Eine therapeutische Arzneimittelüberwachung von Mycophenolsäure kann bei einer Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus oder umgekehrt angebracht sein.

Abschnitt 4.8

Die folgenden Nebenwirkung(en) sollten in dem Abschnitt Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems mit der Häufigkeit Selten aufgenommen werden:

Thrombotische Mikroangiopathie

Die folgenden Nebenwirkung(en) sollten in dem Abschnitt Augenerkrankungen mit der der Häufigkeit Nicht bekannt aufgenommen werden:

Neuropathie des Nervus opticus

Änderungen Gebrauchsinformation

Abschnitt 2

<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Konzentration von Tacrolimus im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, und die Blutkonzentration anderer Arzneimittel kann durch Tacrolimus verändert werden.  Möglicherweise muss die Dosierung von Tacrolimus dann unterbrochen, erhöht oder herabgesetzt werden. Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:

  • Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Makrolid-Antibiotika, angewendet zur Behandlung von Infektionen, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol und Isavuconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin
  • HIV-Protease-Hemmer (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), den Wirkungsverstärker Cobicistat, und Kombinationstabletten, die zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet werden
  • HCV-Protease-Inhibitoren (z. B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir), die zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen angewendet werden
  • Nilotinib und Imatinib, die zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen eingesetzt werden
  • Mycophenolsäure, angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

[…]

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt:

Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbsehens, Schwierigkeiten beim Erkennen von Einzelheiten oder Einschränkungen Ihres
Gesichtsfeldes
.

Abschnitt 4

Unter der Häufigkeit nicht bekannt

Störungen des Sehnervs (Neuropathie des Nervus opticus)

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