Temozolomid: Änderung Produktinformation

Temozolomid-haltige Arzneimittel können als Nebenwirkungen Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) aufweisen. Die Produktinformationen werden mit einem entsprechenden Hinweis ergänzt.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Auf der Grundlage der vorliegenden Ergebnisse hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) empfohlen, dass die Produktinformationen Temozolomid-haltiger Arzneimittel mit einem Hinweis auf die Nebenwirkung "Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)" ergänzt werden sollen.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

4.8. Nebenwirkungen

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit „nicht bekannt“: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)

Änderungen Gebrauchsinformation

Keine Änderungen an den Gebrauchsinformationen erforderlich.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 17.07.2019

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