Teriflunomid: Änderung Produktinformation

Die Produktinformationen teriflunomidhaltiger Arzneimittel sollen mit einem Hinweis einer zum möglichen Auftreten einer Psoriasis (einschließlich pustolöser Psoriasis) ergänzt werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Nach Berücksichtigung der verfügbaren Nachweise in EudraVigilance, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aubagio (Sanofi Genzyme) bereitgestellten Literatur, klinischen Studien und der kumulativen Überprüfung hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zugestimmt, dass die Produktinformationen teriflunomidhaltiger Arzneimittel mit einem Hinweis einer zum möglichen Auftreten einer Psoriasis (einschließlich pustolöser Psoriasis) ergänzt werden sollen.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen):

Änderungen Fachinformation

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hautreaktionen

[…]

Erneutes Auftreten von Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis) und Verschlimmerung der zuvor bestehenden Psoriasis wurden im Rahmen der Anwendung von Teriflunomid berichtet. Eine Absetzung der Behandlung und die Einleitung eines beschleunigten Ausleitungsverfahrens kann unter Berücksichtigung der Erkrankung des Patienten und der Anamnese in Erwägung gezogen werden.

4.8. Nebenwirkungen

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis)b

b: siehe Abschnitt 4.4

Änderungen Gebrauchsinformation

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

[…]

  • Psoriasis

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 09.10.2019

Quelle:

Information der EMA, abgerufen am 09.10.19

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