Tianeptin: Änderung Produktinformation

Um das Risiko von Entzugserscheinungen zu minimieren, soll ein abruptes Absetzen der Therapie mit Tianeptin vermieden werden. Ein entsprechender Hinweis soll in den Produktinformationen aufgenommen werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerung

Bericht

Basierend auf der Überprüfung der Literatur und der Daten aus Fallberichten kommt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) zu dem Schluss, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Dosisreduktion (einschließlich schrittweiser Reduktion) von Tianeptin und dem Auftreten von Entzugserscheinungen wahrscheinlich ist. Das PRAC empfiehlt daher eine Aktualisierung der Abschnitte 4.2 und 4.4 der Fachinformation, um einen Warnhinweis bezüglich der Entzugserscheinungen für Arzneimittel, die Tianeptin enthalten, aufzunehmen. Die Packungsbeilage soll entsprechend angepasst werden.

Hyponatriämie ist ein bekanntes Risiko, das mit einer Tianeptin Behandlung assoziiert ist. Um auf eine vorsichtige Anwendung bei Risikopopulationen, speziell älteren Patienten, hinzuweisen, empfiehlt das PRAC – basierend auf der Überprüfung der Literatur und der Daten aus Fallberichten und aus Sicherheitsdatenbanken – das Hinzufügen eines Warnhinweises über Hyponatriämie in Abschnitt 4.4 der Fachinformation für Arzneimittel, die Tianeptin enthalten.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.2

Abruptes Absetzen der Therapie sollte vermieden werden. Die Dosis muss schrittweise über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen reduziert werden, um das Risiko für Entzugserscheinungen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4.).

Abschnitt 4.4

Ein Warnhinweis muss eingefügt/geändert werden wie folgt:

Missbrauch/ Abhängigkeit und Entzugserscheinungen:

Im Falle einer Medikamenten- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte sollte der Patient unter strenger Überwachung stehen um eine Erhöhung der Dosis zu vermeiden.

Nach Abbruch der Behandlung mit Tianeptin wurden bei einigen Patienten Entzugserscheinungen beobachtet. Die folgenden Erscheinungen wurden beobachtet: Angstzustände, Muskelschmerzen, Bauchschmerzen, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen. Der Patient sollte vor Beginn der Behandlung über die Risiken von Entzugserscheinungen nach Abbruch der Therapie informiert werden.

Wie bei allen psychotropischen Medikamenten sollte Im Falle einer notwendigen Unterbrechung der Behandlung muss die Dosis graduell über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen reduziert werden, um das Risiko für Entzugserscheinungen zu minimieren (siehe Abschnitt 4.2).

[…]

Hyponatriämie

Hyponatriämie wurde während der Anwendung von Tianeptin berichtet – wahrscheinlich aufgrund des Syndroms der unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH). Die Mehrheit der Fälle wurde bei älteren Patienten berichtet, besonders in Verbindung mit kürzlich aufgetretenem verändertem Flüssigkeitshaushalt oder vorliegenden prädisponierenden Faktoren hierfür. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hyponatriämie, wie zum Beispiel älteren, zirrhotischen oder dehydrieten Patienten oder Patienten, die mit einem Diuretikum behandelt werden.

Änderungen Gebrauchsinformation

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von <Arzneimittel> beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Falls Sie die Behandlung mit <Arzneimittel> beenden möchten: Das Beenden der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen. Die Dosis sollte unter der Überwachung Ihres Arztes schrittweise und über
einen Zeitraum von 7-14 Tagen reduziert werden. Sie sollten darüber Bescheid wissen, dass Sie nach Beenden der Tianeptinbehandlung möglicherweise einige Nebenwirkungen haben könnten, einschließlich Angstzuständen, Muskelschmerzen, Bauchschmerzen, Schlaflosigkeit oder Gelenkschmerzen.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 16.04.2019

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