Topiramat: Änderung Produktinformation

Topiramat-haltige Arzneimittel können als Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit Uveitis aufweisen. Die Produktinformationen werden mit einem entsprechenden Hinweis ergänzt.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Auf der Grundlage der vorliegenden Ergebnisse hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) empfohlen, dass die Produktinformationen Topiramat-haltiger Arzneimittel mit einem Hinweis auf die Nebenwirkung Uveitis mit nicht bekannter Häufigkeit ergänzt werden.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

4.8. Nebenwirkungen

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Uveitis

Änderungen Gebrauchsinformation

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Informieren Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Augenentzündung (Uveitis) mit Symptomen wie Augenrötung, Schmerzen, Lichtempfindlichkeit, verstärktem Tränenfluss, Punktesehen und Verschwommensehen.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 17.07.2019

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