VEGF-Hemmer: Änderung Produktinformation

Die Produktinformationen vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktoren-Hemmer (VEGF-Hemmer) sollen mit einem Warnhinweise zu Arteriendissektionen und Aneurysmen ergänzt werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Auf der Grundlage der vorliegenden Ergebnisse hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) empfohlen, dass die Produktinformationen von Arzneimittel, die Axitinib, Lenvatinib, Sunitinib, Aflibercept (Zaltrap), Bevacizumab, Cabozantinib, Nintedanib, Pazopanib, Ponatinib, Ramucirumab, Regorafenib, Sorafenib, Tivozanib oder Vandetanib enthalten, mit einem Warnhinweis zu Arteriendissektionen und Aneurysmen mit unbekannter Häufigkeit ergänzt werden.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

Axitinib

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Blutungen

In klinischen Studien mit Axitinib wurde über hämorrhagische Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Axitinib wurde nicht an Patienten mit Hinweisen auf unbehandelte ZNS-Metastasen oder kürzlich aktive gastrointestinale Blutung untersucht und sollte bei solchen Patienten nicht angewendet werden. Falls eine Blutung auftritt, die eine medizinische Intervention erforderlich macht, ist die Axitinib-Gabe vorübergehend zu unterbrechen. Es wurde über Fälle von rupturierten Aneurysmen (einschließlich vorbestehender Aneurysmen) berichtet, von denen einige tödlich verliefen. Vor der Einleitung der Axitinib-Therapie bei Patienten mit vorbestehenden Aneurysmen sollte dieses Risiko sorgfältig abgewogen werden.

Aneurysmen und Arteriendissektionen

Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen. Vor Beginn der Behandlung mit Inlyta sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.


4.8. Nebenwirkungen

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit „Nicht bekannt“: Aneurysmen und Arteriendissektionen

Fußnoten:

hEinschließlich aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Analblutung, Aneurysmaruptur, arterielle Blutung...
 

Lenvatinib

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aneurysmen und Arteriendissektionen

Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen. Vor Beginn der Behandlung mit <Bezeichnung des Arzneimittels> sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.


4.8. Nebenwirkungen

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit „Gelegentlich“: Aortendissektion

Häufigkeit „Nicht bekannt“: Aneurysmen und Arteriendissektionen


Sunitinib

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aortenaneurysmen und Aortendissektionen

Aneurysmen und Arteriendissektionen

Es wurden Fälle von Aortenaneurysmen und/oder Aortendissektionen (einschließlich Ereignisse mit tödlichem Ausgang) berichtet. Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen. Vor Beginn der Behandlung mit <Bezeichnung des Arzneimittels> sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.


4.8. Nebenwirkungen

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit „Nicht bekannt“: Aortenaneurysmen und Aortendissektionen*

Häufigkeit „Nicht bekannt“: Aneurysmen und Arteriendissektionen*


Aflibercept (Zaltrap), Bevacizumab, Cabozantinib, Nintedanib, Pazopanib, Ponatinib, Ramucirumab, Regorafenib, Sorafenib, Tivozanib, Vandetanib

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aneurysmen und Arteriendissektionen

Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen. Vor Beginn der Behandlung mit <Bezeichnung des Arzneimittels> sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.


4.8. Nebenwirkungen

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit „Nicht bekannt“: Aneurysmen und Arteriendissektionen

Änderungen Gebrauchsinformation

Axitinib

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Inlyta beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Inlyta anwenden:

wenn Sie zu Blutungen neigen.

Inlyta kann die Wahrscheinlichkeit für Blutungen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel irgendwelche Blutungen, Bluthusten oder blutigen Auswurf haben. Informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie ein Aneurysma (eine krankhafte, ballonartige Ausweitung der Arterienwand) haben. Inlyta kann das Risiko erhöhen, dass eine Aneurysmaruptur auftritt.

wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Blutungen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Inlyta eines dieser Symptome oder ein schweres Blutungsproblem haben: schwarzer, teerartiger Stuhl, Bluthusten oder blutiger Auswurf oder Veränderungen in Ihrer geistigen Verfassung. Informieren Sie außerdem vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Aneurysma diagnostiziert wurde.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Inlyta können sein:

Häufigkeit: „Nicht bekannt“

Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
 

Lenvatinib

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von <Bezeichnung des Arzneimittels> beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie <Bezeichnung des Arzneimittels> einnehmen:
wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Weitere Nebenwirkungen sind:

Gelegentlich

Schwere Rückenschmerzen, Brustkorb- oder Bauchschmerzen aufgrund eines Einrisses in der Aortenwand und innerer Blutungen

Häufigkeit: „Nicht bekannt“

Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).


Sunitinib

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von <Bezeichnung des Arzneimittels> beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie <Bezeichnung des Arzneimittels> einnehmen:

  • wenn Sie die Diagnose einer Erweiterung oder „Aussackung“ der Hauptschlagader (Aorta) erhalten haben, bekannt als Aortenaneurysma.
  • wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Riss in der Aortenwand hatten, bekannt als Aortendissektion.
  • wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Weitere Nebenwirkungen können sein:

Häufigkeit: „Nicht bekannt“

eine Erweiterung oder „Aussackung“ der Aorta oder ein Riss in der Aortenwand (Aortenaneurysmen und Aortendissektionen).

Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).


Aflibercept (Zaltrap), Bevacizumab, Cabozantinib, Nintedanib, Pazopanib, Ponatinib, Ramucirumab, Regorafenib, Sorafenib, Tivozanib, Vandetanib

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von <Bezeichnung des Arzneimittels> beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie <Bezeichnung des Arzneimittels> einnehmen:

wenn Sie Bluthochdruck haben (gilt nur für Produkte, die Nintedanib und Vandetanib enthalten, da diese Warnung bei den übrigen Produkten bereits enthalten ist)

wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufigkeit: „Nicht bekannt“

Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 07.08.2019

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