Voriconazol Änderung der Produktinformation

Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Voriconazol enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten des DRESS-Syndroms während der Anwendung von Voriconazol betreffen.

Hintergrund der Änderungen (Wissenschaftliche Schlussfolgerungen)

Bericht

Es wurden drei bedeutsame Fälle eines Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) identifiziert, die für einen wahrscheinlichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Voriconazol und dem Auftreten des DRESS-Syndroms sprechen. In einem der Berichte wurde ein eindeutiger Fall des DRESS-Syndroms gemäß den RegiSCAR-Kriterien mit Wiederauftreten der Symptomatik nach Absetzen und erneutem Beginn der Behandlung mit Voriconazol beschrieben. Zwei weitere Fälle betrafen ein wahrscheinliches Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) gemäß den RegiSCAR-Kriterien, nach dem Absetzen von Voriconazol erholten sich die Patienten wieder.

Nach Prüfung der Evidenz aus den veröffentlichten Fallberichten und unter Berücksichtigung der Schwere der Arzneimittelreaktion wird der Inhaber der Zulassung aufgefordert, die
Produktinformationen zu Voriconazol zu aktualisieren und das Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) mit der Häufigkeit „selten“ als Nebenwirkung anzugeben sowie einen Warnhinweis in Bezug auf das Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) hinzuzufügen.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Der CHMP ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Voriconazol-haltiger Arzneimittel, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist. Deshalb sind nach Empfehlung des CHMP die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen  zu ändern.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)

Änderungen Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

Abschnitt 4.4

Der Warnhinweis soll wie folgt überarbeitet werden:

Schwere Nebenwirkungen der Haut

[…]

  • Exfoliative Hautreaktionen
    Bei Patienten unter Voriconazol-Therapie traten exfoliative Unter Anwendung von Voriconazol wurden schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR) wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESSSyndrom) berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können auf. Falls ein Patient einen Hautausschlag entwickelt, muss er engmaschig überwacht und Voriconazol muss abgesetzt werden, wenn die Schädigung fortschreitet.

Abschnitt 4.8

Nebenwirkungstabelle

Die folgende(n) Nebenwirkung(en) soll(en) unter der Systemorganklasse Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes mit einer Häufigkeit selten ergänzt werden: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Hautreaktionen

[…] Die Patienten entwickelten schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS, gelegentlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN, selten), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom, selten) sowie Erythema multiforme (selten) unter der Behandlung
mit Voriconazol (siehe Abschnitt 4.4).

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