Fachinformation

Pharmazeutische Unternehmen sind laut Arzneimittelgesetz §11a verpflichtet für in Deutschland oder in Europa  zugelassene Arzneimittel eine Fachinformation bzw. eine europaweit gültige Fachinformation, Summary of Product Characteristics, kurz SPC genannt) zur Verfügung zu stellen.

Abgesehen von wenigen nationalen Besonderheiten wie der Verkaufsabgrenzung entspricht die Fachinformation inhaltlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Suche nach Fachinformationen

Mit der Profi-Suche der Gelben Liste Online können Sie gezielt nach Medikamenten mit Fachinformationen suchen. Die einzelnen Kapitel jeder Fachinformation sind direkt und einzeln abrufbar.

Besonderheiten

In der Regel folgt der Aufbau einer Fachinformation der folgenden Gliederung

  1. Bezeichnung des  Arzneimittels
  2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
  3. Darreichungsform
  4. Klinische Angaben
    4.1. Anwendungsgebiete
    4.2. Dosierung und Art der Anwendung
    4.3. Gegenanzeigen
    4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
    4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    4.8. Nebenwirkungen
    4.9. Überdosierung
  5. Pharmakologische Eigenschaften
    5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
    5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
    5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
  6. Pharmazeutische Angaben
    6.1.Liste der sonstigen Bestandteile
    6.2. Inkompatibilitäten
    6.3. Dauer der Haltbarkeit
    6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
    6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
    6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
  7. Inhaber der Zulassung
  8. Zulassungsnummer(n)
  9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
  10. Stand der Information

Alle Fachinformationen enthalten einen Standardtext zur Meldung von Nebenwirkungen, der im Arzneimittelgesetz verankert ist. Die Platzierung dieses Standardtextes erfolgt am Ende des Abschnitts 4.8 der Fachinformation.

Standardtext zur Meldung von Nebenwirkungen (§ 11a Absatz 1 Satz 3 AMG):

Gemäß Arzneimittelgesetz ist bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, zusätzlich ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Angehörigen der Gesundheitsberufe aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden.

„Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem [BfArM bzw. PEI] anzuzeigen.”

Der Platzhalter [BfArM bzw. PEI] ist zu ersetzen durch die Kontaktinformation der für das betreffende Arzneimittel/den betreffenden Impfstoff zuständigen Bundesoberbehörde:

  • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de bzw.
  • Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de

Handelt es sich um Arzneimittel unter besonderer Überwachung, so ist ein weiterer Standardtext aufzunehmen. Die Platzierung dieses Standardtextes erfolgt vor dem Abschnitt der Fachinformation „1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS”.

Standardtext für Arzneimittel unter besonderer Überwachung (§ 11a Absatz 1 Satz 5 AMG):

Für Arzneimittel, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind und sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung”. Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol („schwarzes Dreieck”) vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen:

„Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.”

Die Größe des schwarzen Symbols ist proportional zu der Schriftgröße des darauf folgenden standardisierten Texts, wobei jede Seite des Dreiecks eine Länge von mindestens 5 mm hat.

 

Autor: Redaktion Gelbe Liste Online

Stand: 01.10.2018