Hochdosierte, estradiolhaltige Cremes: Maximal vier Wochen anwenden

Die Verwendung von hoch dosierten Cremes mit 100 Mikrogramm / Gramm Estradiol (0,01%) ist auf einen Behandlungszeitraum von bis zu 4 Wochen zu beschränken.

Warnhinweis Arzneimittel

Diese Maßnahme soll das Risiko von Nebenwirkungen minimieren, die durch Estradiol verursacht werden, das von Cremes in der Scheide in den Blutkreislauf aufgenommen wird. Estradiol-haltige Vaginalcremes werden zur Behandlung einer Vaginalatrophie bei Frauen in den Wechseljahren eingesetzt.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit geprüft und gelangte zu dem Schluss, dass die Absorption von Estradiol in den Blutkreislauf bedenklich ist und zu ähnlichen Nebenwirkungen führen kann wie bei einer Hormonersatztherapie (HRT).

Zu den Nebenwirkungen von HRT, die oral eingenommen oder transdermal (als Pflaster) angewendet werden, gehören venöse Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in den Venen), Schlaganfall, Endometriumkrebs und Brustkrebs.

In Ermangelung von Sicherheitsdaten für die Langzeitanwendung von hochfesten Östradiol-Cremes empfahl der PRAC, diese Cremes nur für eine einzige Behandlungsdauer von maximal 4 Wochen zu verwenden.

Die Verschreibungsinformationen für diese Cremes werden mit den neuen Empfehlungen aktualisiert. Ein Warnhinweis, dass das Arzneimittel nur für einen Behandlungszeitraum von bis zu 4 Wochen angewendet werden soll,soll auf den Außen- und Innenverpackung angebracht werden. Außerdem soll die Tubengröße auf 25 Gramm begrenzt werden, um eine längere Anwendung zu verhindern.

Die PRAC-Empfehlungen werden nun an die Koordinierungsgruppe (CMDh) gesendet, um eine Entscheidung über ihre Umsetzung zu treffen.

Informationen für Patienten

  • Estradiolcremes mit 0,1% Estradiol sollen maximal 4 Wochen angewendet werden.
  • Das Hormon Estradiol in diesen Cremes kann in den Blutkreislauf aufgenommen werden. Das Risiko von Nebenwirkungen wie Blutgerinnseln, Schlaganfällen und bestimmten Krebsarten ist erhöht, wenn diese Cremes über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
  • Verwenden Sie keine hochdosierte Estradiolcreme, wenn Sie bereits ein anderes Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT) einnehmen.
  • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Informationen für medizinisches Fachpersonal

  • Hochdosierre Estradiol-Cremes sollten aufgrund der mit der systemischen Exposition gegenüber Estradiol verbundenen Risiken nicht länger als eine einzelne Behandlungsperiode von 4 Wochen verschrieben werden.
  • Pharmakokinetische Daten zu hochdosierten Estradiol-Cremes (100 Mikrogramm / Gramm) für die intravaginale Anwendung zeigen eine erhebliche systemische Exposition gegenüber Estradiol mit Konzentrationen, die über dem normalen postmenopausalen Bereich liegen (bis zu fünfmal über der Obergrenze der postmenopausalen Estradiol-Serum-Referenzwerte von 10–20 pg / ml).
  • Die systemische Exposition gegenüber Estradiol kann mit Nebenwirkungen verbunden sein, die denen oraler und transdermaler HRT-Produkte ähnlich sind, d. H. Endometriumhyperplasie / Karzinom, Brust- und Eierstockkrebs sowie thromboembolische Ereignisse.
  • Keine Verordnung von hochdosierten Estradiolcremes zusammen mit anderen HRT-Arzneimitteln.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 06.10.2019

Quelle:

Informationen der European Medicines Agency vom 04.10.19

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