Spritze

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Bewertungsverfahren zur Überprüfung von Depotzubereitungen mit dem Wirkstoff Leuprorelin eingeleitet. Grund dafür sind Berichte zu Medikationsfehlern, die durch Zubereitungs- oder Applikationsfehler entstanden sind. Dadurch erhielten einige Patienten eine zu geringe Menge des jeweiligen Arzneimittels und der Behandlungserfolg wurde beeinträchtigt.

Einsatz von Leuprorelin

Depotzubereitungen mit dem Wirkstoff Leuprorelin werden zur Therapie von Prostatakrebs, Brustkrebs und Krankheiten des weiblichen Fortpflanzungssystems, beispielsweise Endometriose oder symptomatischer Uterus myomatosus, eingesetzt. Die Depotzubereitungen sind in Form von Implantaten sowie als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung von Injektionslösungen verfügbar. Daneben gibt es auch leuprorelinhaltige Arzneimittel zur täglichen Injektion, diese sind nicht von den Medikationsfehlern betroffen.

Komplexe Zubereitungsschritte als Ursache

Die Depotformulierungen werden als Injektion subkutan oder intramuskulär appliziert. Der Wirkstoff wird langsam über 1 bis 6 Monate freigesetzt. Bei vielen dieser Formulierungen sind komplexe Schritte zur Zubereitung der Injektion nötig. Im Zusammenhang damit wurde über Handhabungsfehler berichtet, bei denen z.B. Undichtigkeiten der Spritzen oder eine beeinträchtigte Implantatfreisetzung aus dem Applikator auftraten.

Handhabung während laufender Überprüfung

Die EMA ruft Angehörige der Gesundheitsberufe dazu auf, während der laufenden Überprüfungen sorgfältig auf die Anwendungshinweise leuprorelinhaltiger Arzneimittel zu achten. Patienten, die Arzneimittel mit dem Wirkstoff erhalten, sollten Bedenken mit ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 17.06.2019

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Europäische Arzneimittelagentur (EMA)