Lymphom durch Brustimplantate

In Deutschland wurden mehrere Fälle eines Brustimplantat-assoziierten anaplastischen Großzell-Lymphoms an das BfArM gemeldet. Das Bundesinstitut informiert über den aktuellen Kenntnisstand.

Brustimplantat

Bereits im Jahr 2011 wies die amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA erstmals auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und dem Auftreten eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL) hin. Mittlerweile wurden weltweit etwa 800 Fälle des Brustimplantat-assoziierten anaplastischen Großzell-Lymphoms (BIA-ALCL) gemeldet. Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen 12 Meldungen zu Fällen eines BIA-ALCL in Deutschland vor.

Was bisher zu BIA-ALCL bekannt ist

Bei dem BIA-ALCL handelt es sich um eine seltene Form des Non-Hodgkin-Lymphoms. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definierte im Jahr 2016 spezifische diagnostische Kriterien für die Erkrankung, etwa die Expression der Zellmarker CD30+ und einen negativen ALK (anaplastische Lymphomkinase)-Status.

Insgesamt scheint das Risiko zur Entwicklung eines ALCL durch Brustimplantate gering zu sein. Den weltweit bekannten 800 Fällen stehen ca. 35 Millionen dokumentierte Implantationen gegenüber. Dennoch ist das Risiko nicht auszuschließen. Der wissenschaftliche Nachweis eines kausalen Zusammenhangs wurde bislang nicht erbracht und Ursachen und Mechanismen zur Entstehung des BIA-ALCL sind noch nicht bekannt.

Die Mehrzahl der gemeldeten Fälle von BIA-ALCL trat bei Patientinnen mit texturierten Implantaten auf. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass in Deutschland und Europa überwiegend (ca. 90%) texturierte Implantate verwendet werden. Die französische Gesundheitsbehörde ANSM hat aktuell verschiedene Hersteller von Brustimplantaten aufgefordert, bestimmte Modelle texturierter Implantate vom französischen Markt zu nehmen.    

Symptome, Diagnostik und Therapie des Brustimplantat-assoziierten Lymphoms

Zu den Symptomen eines BIA-ALCL zählen Spätserome, die sich in der Umgebung des Implantates frühestens ein Jahr nach Implantation bilden sowie Knotenbildung an der Gewebekapsel. Diese Erstmanifestationen sind für Patientinnen bzw. die behandelnden Ärzte meist gut erkennbar. Wird die Diagnose früh gestellt, so ist die Prognose sehr gut. Die Entfernung des Implantates und der Kapsel sind in der Regel kurativ.

Zur frühzeitigen Diagnose empfehlen die deutschen und europäischen Behörden eine jährliche Nachsorgeuntersuchung beim Facharzt incl. Ultraschall.

Empfehlungen des BfArM zum weiteren Vorgehen

In Anbetracht des derzeitigen Kenntnisstandes und in Abstimmung mit den europäischen Behörden empfiehlt das BfArM eine informierte Entscheidung durch die Patientin gemeinsam mit dem behandelnden Arzt. Es sollte eine verstärkte Aufklärung hinsichtlich des vorhandenen Krebsrisikos bei Frauen erfolgen, die eine Neuimplantation erwägen oder sich zur Kontrolle der vorhandenen Brustimplantate vorstellen.

Weiterhin sollte auf die begrenzte zeitliche Haltbarkeit der Implantate verwiesen werden, welche bei dem Wunsch nach langjähriger Fortsetzung der Anwendung zu wiederholten Re-Operationen führt.

Gesetzliche Meldepflicht

Das BfArM weist in seiner Empfehlung vom 4. April 2019 professionelle Anwender auf die gesetzliche Meldeverpflichtung nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) hin. Das Bundesinstitut hat in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen ein Formular für die Meldung des BIA-ALCL erstellt.

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 05.04.2019

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Empfehlungen des BfArM, 04.04.2019

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