Ondexxya (Andexanet alfa) – Zulassung für NOAK-Antidot

Das Apixaban/Rivaroxaban-Antidot Andexanet alfa (Ondexxya) wurde von der European Medicines Agency (EMA) zugelassen. Es hebt die Wirkung von NOAKs auf.

Antikoagulantien

Andexanet alfa ist zur Anwendung bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten Faktor Xa (FXa)-Inhibitor Apixaban (Handelsname Eliquis) oder Rivaroxaban (Handeslname Xarelto) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation durch nicht-Vitamin-K-antagonistische orale Antikoagulantien (NOAK), auch direkte orale Antikoagulantien (DOAK) genannt, erforderlich ist.

Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“

Die Zulassung erfolgte unter "Besonderen Bedingungen“, was bedeutet, dass der Hersteller weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erbringen muss, die dann durch die Europäische Arzneimittel-Agentur bewertet werden.

Was ist Andexanet alfa und wie wirkt es?

Andexanet alfa ist eine rekombinante, modifizierte Form des humanen FXa-Proteins.

Andexanet alfa bindet direkte FXa-Inhibitoren (Apixaban oder Rivaroxaban) mit hoher Affinität, so dass deren gerinnungshemmende Wirkung spezifisch aufgehoben wird. Möglicherweise wird dieser Wirkmechanismus durch die Bindung von Andexanet alfa an den Gewebefaktor-Pathway-Inhibitor (tissue factor pathway inhibitor, TFPI) ergänzt, was zur Hemmung von dessen Aktivität führt. Das genaue Zusammenspiel ist aber bislang noch nicht vollständig geklärt.

Wie wird Andexanet alfa angewendet?

Andexanet alfa (Ondexxya) wird als intravenöse Bolusgabe gefolgt von einer Dauerinfusion verabreicht. Das Dosierungsschema hängt davon abhängt, wie hoch die letzte Dosis des direkten FXa-Inhibitors war und wann diese eingenommen wurde.

Eine Anwendung darf nur in einem Krankenhaus erfolgen. Weitere Informationen zu den Zulassungstudien finden Sie hier.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 10.08.2019

Quelle:

Information der European Medicines Agency (EMA)

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