Praluent (Alirocumab): Zulassungserweiterung Verminderung des kardiovaskulären Risikos

Praluent (Alirocumab) ist jetzt in der Europäischen Union zugelassen zur Verminderung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse (CV) bei Patienten mit bestehender arteriosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung(ASCVD).

Herz

Alirocumab ist unter dem Handelsnamen Praluent erhältlich. Zulassungsinhaber ist Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.

Über Alirocumab

Alirocumab ist der einzige PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9) Inhibitor, der in zwei Anfangsdosierungen (75 mg und 150 mg jeweils in 1 ml Injektionslösung) verfügbar ist, die einmal alle zwei Wochen verabreicht werden. Alirocumab kann auch in einer Dosierung von 300 mg alle 4 Wochen (monatlich) appliziert werden. Dies ermöglicht es Ärzten, die Behandlung den individuellen Bedürfnissen der LDL-C-Senkung des Patienten anzupassen.

Neues Indikationgebiet von Alirocumab

Durch die Zulassungserweiterung wird das Indikationsgebiet um die folgende Indikation erweitert:

Etablierte arteriosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung

Praluent ist bei Erwachsenen mit etablierter arteriosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung indiziert, um das kardiovaskuläre Risiko durch Senkung der LDL-C-Spiegel zu senken, als Ergänzung zur Korrektur anderer Risikofaktoren:

  • in Kombination mit der maximal verträglichen Dosis eines Statins mit oder ohne andere lipidsenkende Therapien oder
  • allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die nicht statinintolerant sind oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist.

Studie ODYSSEY OUTCOMES

Die Zulassung basiert auf den Daten von ODYSSEY OUTCOMES, einer kardiovaskulären Outcome-Studie der Phase III, die den Effekt von Alirocumab zusätzlich zu maximal tolerierten Statinen bei 18.924 Patienten untersuchte, die ein bis zwölf Monate (Median 2,6 Monate) vor Studieneinschluss ein akutes Koronarsyndrom (ACS), zum Beispiel einen Herzinfarkt, erlitten hatten. Die Ergebnisse der ODYSSEY OUTCOMES Studie wurden 2018 im The New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass Alirocumab das relative Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (major adverse cardiovascular events, MACE) bei Patienten, die vor kurzem ein ACS erlitten hatten, um 15 Prozent verminderte. MACE trat bei 903 Patienten (9,5%) der Alirocumab-Gruppe und 1.052 Patienten (11,1%) der Placebogruppe ein (Hazard Ratio [HR] 0,85; 95%-Konfidenzintervall [KI] 0,78 bis 0,93; p<0,001). Unerwünschte Ereignisse waren zwischen Alirocumab und Placebo vergleichbar, mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle (Alirocumab 3,8%, Placebo 2,1%).

Die Daten von ODYSSEY OUTCOMES wurden auch bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht; eine Entscheidung steht aber noch aus.

 

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 21.03.2019

Quelle:

Pressemeldung "Praluent® (Alirocumab) jetzt in der Europäischen Union zugelassen zur Verminderung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung", Sanofi, abgerufen am 21.03.2019

European Medicines Agency (EMA)

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