Änderungen an Fach- und Gebrauchsinformationen - Mai 2019

Im Mai 2019 wurden für Clopidogrel, Clopidogrel/Acetylsalicylsäure, Pantoprazol, SNRI, SSRI und Sertralin Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen empfohlen.

Änderung

Für folgende Wirkstoffe hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Juni 2019 eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation empfohlen:

ArzneimittelGeänderter Abschnitt in FachinformationBekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Clopidogrel; Clopidogrel, Acetylsalicylsäure4.5 WechselwirkungenWechselwirkungen mit einer geboosterten antiviralen Therapie des humanen Immundefizienzvirus (HIV), die zu einer unzureichenden Hemmung der Thrombozytenaggregation führen
Pantoprazol4.8 NebenwirkungenMikroskopische Kolitis
Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI); selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI)*4.4 WarnhinweisePersistierende sexuelle Funktionsstörung nach Absetzen von Arzneimitteln
Sertralin4.8 NebenwirkungenMakulopathie

* dazu zählen folgende Wirkstoffe: Duloxetin, Fluoxetin, Citalopram, Vortioxetin, Escitalopram, Fluvoxamin, Sertralin, Desvenlafaxin, Paroxetin, Venlafaxin, Milnacipran und Clomipramin 

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 15.07.2019

Quelle:

Meldung der AkdÄ vom 15.07.2019

 

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