Änderungen an Fach- und Gebrauchsinformationen - September 2019

Im September 2019 wurden für Ibrutinib, Ibuprofen, SGLT-2-Inhibitoren (Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin sowie Kombinationen) sowie Teriflunomid Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen empfohlen.

Änderung

Für folgende Wirkstoffe hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im September 2019 eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in FachinformationBekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Ibrutinib4.4 Warnhinweise und 4.8. NebenwirkungenZerebrovaskulärer Vorfall, transitorische ischämische Attacke, ischämischer Schlaganfall (Häufigkeit: gelegentlich)
Ibuprofen4.4 Warnhinweise und 4.8. NebenwirkungenAkute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
SGLT-2-Inhibitoren (Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin sowie Kombinationen) 4.4 WarnhinweiseDiabetische Ketoazidose: Überwachung der Ketonkörperkonzentration (vorzugsweise im Blut) bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder akut schwer erkrankt sind
Teriflunomid4.4 Warnhinweise und 4.8. NebenwirkungenPsoriasis

 

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 09.10.2019

Quelle:

Meldung der AkdÄ vom 02.10.2019

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