Erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen bei der Anwendung von Allopurinol

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert die pharmazeutischen Hersteller darüber, dass der Abschnitt 4.8 der Fachinformation Allopurinol-haltiger Arzneimittel mit der nächsten Variation bzw. Änderungsanzeige zu aktualisieren ist.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen bei der Anwendung von Allopurinol

Wirkstoff: Allopurinol

Betroffene Arzneimittel:

Die ursprüngliche deutsche Übersetzung der Originalempfehlungen der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe enthielt das Wort "Nieren" nicht. Dies soll nun wie folgt ergänzt werden:

Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“:

Häufigkeit: „sehr selten“: „Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) (siehe Abschnitt 4.4)“

Erkrankungen des Immunsystems

Eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion mit Multiorgan-Beteiligung (bekannt als Hypersensitivitätssyndrom; DRESS) mit Fieber, Hautausschlag, Vaskulitis, Lymphadenopathie, Pseudolymphom, Arthralgie, Leukopenie, Eosinophilie, Milzvergrößerung, abweichenden Leberfunktionswerten und cholestatischer Hepatopathie mit Schwund der Gallengänge (vanishing bile duct syndrome) kann in verschiedenen Ausprägungen vorkommen. Andere Organe können ebenfalls betroffen sein (Lunge, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Myokard und Darm). Wenn solche Reaktionen zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung auftreten, muss Allopurinol sofort und dauerhaft abgesetzt werden.
Wenn generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind, waren gewöhnlich Vorerkrankungen der Niere oder Leber vorhanden, insbesondere bei tödlichem Ausgang.“


Datum: 08.02.2017

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)