Zulassungsempfehlung für Amjevita

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung des Biosimilars Amjevita.

Zulassungsempfehlung für Amjevita

Am 26. Januar 2017 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Zulassung für das Arzneimittel Amjevita der Firma Amgen Europe B.V. Amjevita™ (Adalimumab-Atto) erhielt bereits am 23. September 2016 von der Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für den amerikanischen Arzneimittelmarkt.

Adalimumab-Atto ist das erste von der FDA genehmigte Adalimumab-Biosimilar und wurde zur Behandlung von sieben entzündlichen Erkrankungen, darunter mäßige bis schwere Rheumatoide Arthritis, mäßige bis schwere polyartikuläre idiopathische juvenile Arthritis, psoriatische Arthritis, Spondylosis ankylosans, mäßige bis schwere chronische Plaque-Psoriasis, mäßiger bis schwerer Morbus Crohn sowie mäßige bis schwere Colitis ulcerosa beim Erwachsenen zugelassen. Gleichzeitig ist es auch das erste Biosimilar des Herstellers Amgen, der eine Zulassung erhalten hat.

Wirkweise von Amjevita

In Amjevita ist der Wirkstoff Adalimumab enthalten. Adalimumab ist ein Tumornekrosefaktor alpha Inhibitor (TNFα) Adalimumab bindet spezifisch an TNF, blockiert durch Wechselwirkung mit den p55- und p75-Zelloberflächen den TNF-Rezeptor und neutralisiert so die biologische Funktion von TNF: Adalimumab moduliert auch biologische Reaktionen, die durch TNF induziert oder reguliert werden, dazu gehören auch die für die Leukozytenmoigration verantwortlichen Adhäsionsmoleküle ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1.

Biosimilar zu Humira

Amjevita ist ein Biosimilar-Arzneimittel. Das Referenzprodukt ist Humira, das am 8. September 2003 in der Europäischen Union zugelassen wurde. In Studien konnte gezeigt werden, dass Solymbic in Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vergleichbar mit Humira ist.


Datum: 17.02.2017

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Quelle: European Medicine Agency (EMA), Amgen GmbH