Anwendungsbeobachtungen als „legale Form“ der Korruption?

Vor dem Hintergrund der Strafbarkeit der Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen (§§299a, b StGB) seit 2016 herrscht Verunsicherung, ob Anwendungsbeobachtungen als Kooperationsform zwischen Ärzten und pharmazeutischen Unternehmen noch zulässig sind.

Arzt hält die Hand einer Patientin

Allen Beteiligten ist klar, dass solche Beobachtungen für die Entwicklung neuer Arzneimittel unerlässlich sind. Dennoch sind die Ärzte zur Wahrung ihrer berufsrechtlichen Unabhängigkeit verpflichtet. Anwendungsbeobachtungen unterliegen strengen arzneimittelrechtlichen und berufsrechtlichen Verpflichtungen sowie weiteren „Compliance“-Regelungen. Im folgenden Beitrag sollen die einschlägigen Rechtsvorschriften und Regelungen kurz angerissen werden.

1. Arzneimittelrechtliche Anforderungen

In arzneimittelrechtlicher Hinsicht bestehen weitrechende Detailregelungen zur Ausgestaltung des Rechtsverhältnisses einer Anwendungsbeobachtung zwischen dem pharmazeutischen Unternehmen und dem Arzt. Hier sind z.B. umfassende Anzeigepflichten sowie die Vorgabe zur Vergütung gem. §67 Abs. 6 S. 3 AMG zu nennen. Letztere soll verhindern, dass ein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. Daneben gibt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Zusammenarbeit mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) fortlaufend aktualisierte Empfehlungen zur Durchführung von Anwendungsbeobachtungen heraus. Diese beinhalten detaillierte Informationen zu allen wichtigen Fragen der Durchführung (z.B. Qualitätssicherung und Beurteilung der Beobachtungen). Ferner bestehen auch in der Industrie der pharmazeutischen Unternehmen sowie Fachkreisen Regelungen zur Durchführung von Anwendungsbeobachtungen. Hier ist insbesondere der Kodex der freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie (FSA) zu nennen. Der FSA-Kodex beinhaltet eine Konkretisierung der allgemeinen Prinzipien des Compliance in Bezug auf Anwendungsbeobachtungen (Trennungsprinzip, Transparenzprinzip, Dokumentationsprinzip, Äquivalenzprinzip). Die Vorgaben gehen dabei deutlich über das hinaus, was die gesetzlichen Bestimmungen sowie die Empfehlungen des BfArM und des PEI vorsehen.

2. Strafrechtliche Anforderungen

In strafrechtlicher Hinsicht darf die vertragliche Vereinbarung über die Teilnahme an einer Anwendungsbeobachtung zwischen einem Arzt und dem Unternehmen gerade keine sogenannte „Unrechtsvereinbarung“ i.S.d. §299a StGB sein. Ansonsten könnte beim Hinzutreten weiterer Voraussetzungen eine strafbare Form der Kooperation vorliegen. Grundsätzlich wird in Bezug auf Anwendungsbeobachtungen in der Gesetzesbegründung zum Gesetz zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen zwar darauf hingewiesen, dass diese als gesundheitspolitisch erwünscht gelten. Die bloße Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung kann den Tatbestand des §299a StGB somit nicht (allein) erfüllen, auch wenn es sich regelmäßig bei der Anwendungsvergütung um einen tatbestandlichen „Vorteil“ handelt. Ärzten steht ein angemessenes Entgelt für den entstandenen zusätzlichen Aufwand der Beobachtung zu. Die Höhe des Entgelts muss aber stets angemessen sein, damit kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung besteht. Eine Strafbarkeit gem. §299a StGB kommt hier somit immer erst dann in Betracht, wenn die an den Arzt gezahlte Vergütung nicht angemessen ist und/oder tatsächlich verdecktes Bestechungsgeld für die Verordnung bestimmter Arzneimittel darstellt.  

3. Berufsrechtliche Anforderungen

In berufsrechtlicher Hinsicht muss sichergestellt werden, dass die berufsrechtliche Unabhängigkeit nicht beeinträchtigt wird. Hier ist insbesondere das Verschreibungsverbot gegen Entgelt gem. §31 MBO zu beachten. Nach dieser Norm ist es Ärzten nicht gestattet, für die Zuweisung von Patientinnen und Patienten oder Untersuchungsmaterial oder für die Verordnung oder den Bezug von Arznei- oder Hilfsmitteln oder Medizinprodukten gewähren zu lassen.

4. Fazit

Auch nach der Einführung der §§299a, b StGB im Jahr 2016 sind Anwendungsbeobachtungen weiterhin möglich, sofern die oben angerissenen Regelungen beachtet werden. Der Gesetzgeber hat seinerseits klargestellt, dass Anwendungsbeobachtungen unverzichtbar für die Arzneimittelentwicklung sind. Die Gewährungen eines Entgeltes für den Aufwand des teilnehmenden Arztes stellt zwar einen tatbestandlichen Vorteil i.S.d. §299a StGB dar. Es fehlt aber an einer „Unrechtsvereinbarung“, wenn das Entgelt dem tatsächlichen Aufwand entspricht und angemessen ist.

Autor: Dr. Fabienne Diekmann

Stand: 18.12.2017

Quelle:

Diekmann Rechtsanwälte

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