Informationsbrief zum Lieferengpass von Arixtra

Es gibt einen geringfügigen Nadelschutzdefekt bei einem Teil der Arixtra-Spritzen, der zur Quarantäne von mehreren Chargen und zu einer Produktionsunterbrechung geführt hat.

Informationsbrief zum Lieferengpass von Arixtra

Arzneimittel:

Wirkstoff: Fondaparinux-Natrium

Hersteller: Aspen Deutschland GmbH

Hinweis: Durch die Produktionsunterbrechung gibt es einen Lieferengpass für die Stärken Arixtra 2,5 mg/0,5 ml, Arixtra 5 mg/0,4 ml und Arixtra 7,5 mg/0,6 ml Injektionslösung verursacht. Dieser Defekt führt dazu, dass beim Abziehen des Nadelschutzes die innere Nadelschutzhülle zurückbleibt. Der Anwender der Spritze muss daher die Nadelschutzhülle separat gemäß den Anweisungen im Informationsbrief entfernen.

Dieser Defekt liegt nicht bei allen Spritzen vor, kann jedoch bei manchen Einheiten der folgenden für den Vertrieb in Deutschland vorgesehenen Chargen beobachtet werden:

Produkt Packungsgröße PZN Betroffene Chargen 
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml 7 x 0,5 ml 21421870011B 
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml 10 x 0,5 ml 214219312
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml 20 x 0,5 ml 24506120012, 0013A 
Arixtra 5 mg/0,4 ml 7 x 0,4 ml 41918182006
Arixtra 7,5 mg/0,5 ml 7 x 0,5 ml 41918302007
Arixtra 7,5 mg/0,5 ml 20 x 0,5 ml 41918532006A, 2006B 

 

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 19.07.2017

Quelle:

Aspen Germany GmbH

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