Missverständliche Kennzeichnung der Wirkstoffmenge von Aurovida

Die Stärkeangaben auf Blister, Verpackung und Gebrauchsinformation von Aurovida sind missverständlich. Der Hersteller berichtet darüber in einem Informationsbrief.

Pille für die Frau

Die Angaben zur Wirkstoffmenge des Kontrazeptivums Aurovida 2 mg/0,03 mg Filmtabletten sind missverständlich. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hat diese Meldung aus einer Apotheke erhalten und der Hersteller Puren Pharma hat darauf reagiert.

Unterschiedliche Reihenfolge in Angabe von Wirkstoffen und Wirkstärke

Das Arzneimittel Aurovida 2 mg/0,03 mg Filmtabletten enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Dienogest. Auf der Umverpackung ist zu lesen: „0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten Dienogest /Ethinylestradiol“. Dies hatte die meldende Apotheke moniert, da irrtümlicherweise die Annahme entstehen könnte, dass 0,03 mg Dienogest und 2,0 mg Ethinylestradiol in den Tabletten enthalten sein könnten. Die Reihenfolge der Angabe der Wirkstoffe auf Blister, Faltschachtel und Gebrauchsinformation entspricht nicht der Reihenfolge der Stärkeangabe.

Änderung der offiziellen Bezeichnung eingeleitet

Um Missverständnisse in Zukunft zu vermeiden, wurde die Änderung in der Reihenfolge der Wirkstoffangabe in der offiziellen Bezeichnung des Arzneimittels beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm) angezeigt. Ein Chargenrückruf der betroffenen Packungen ist nicht vorgesehen. Die Änderungen sind laut Hersteller in der Zwischenzeit auf allen Packmitteln umgesetzt worden.
 

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 31.01.2018

Quelle:

Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), Puren Pharma GmbH & Co. KG

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