FDA-Zulassung für Bavencio

Am 23. März 2017 hat die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) das Arzneimittel Bavencio für die Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit metastasierendem Merkelzellkarzinom (MCC) zugelassen.

Hautkrebs

MCC ist eine seltene, aggressive Form von Hautkrebs. Bei Bavencio handelt es um das weltweit erste Arzneimittel in dieser Indikation. Das Arzneimittel des Pharmaunternehmens Merck ist ein Orphan Arzneimittel. In den vereinigten Staaten gibt es jährlich etwa 1.600 Menschen, bei denen ein Merkelzellkarzinom diagnostiziert wird.

Wie wirkt Bavencio?

Bavencio enthält den Wirkstoff Avelumab. Avelumab ist ein PD-1 Inhibitor. Der PD-1-Rezeptor, kurz PD-1, ist ein Transmembranprotein. Es wird von T-Zellen und Pro-B-Zellen exprimiert wird. PD-1 steht für "programmed cell death protein 1PD-1 ist ein aus 268 Aminosäuren aufgebautes Oberflächenprotein. Indem  PD-L1 (programmed cell death protein 1 ligand 1) oder PD-L2 (programmed cell death 1 ligand 2) an PD-1 bindet, wird die T-Zelle inaktiviert. Es gibt auch Tumore, die PD-L1 bilden um sich vor T-Zellen zu schützen. Bavencio ist ein PD-1 Inhibitor. Das bedeutet, es zielt auf den PD-1 / PD-L1-Weg, so dass die Bindung von PD-L1 an PD-1 verhindert wird. Die T-Zellen können so den Tumor wieder attackieren.  So kann Bavencio dem Immunsystem des Körpers helfen, die Krebszellen anzugreifen.

Beschleunigte Zulassung für Bavencio

Bavencio erhielt eine beschleunigte Zulassung ("accelerated approvel"). Es handelt sich dabei um die Erteilung einer vorläufige Zulassung erteilt, mit der Auflage, klinische Studien durchzuführen und abzuschließen, in denen ein Patientennutzen mit klinisch relevanten Endpunkten belegt wird. Dieses Verfahren wird genutzt, um einen ungedeckten medizinischen Bedarf mit klinischen Studiendaten zu füllen, von denen angenommen wird, dass sie einen klinischen Nutzen für die Patienten voraussagen. Weitere klinische Studien sind erforderlich, um den klinischen Nutzen von Bavencio zu bestätigen diese Studien werden derzeit durchgeführt.

Studienergebnisse Bavencio

Die Genehmigung von Bavencio basiert auf Daten aus einer einarmigen Studie von 88 Patienten mit metastasiertem MCC, die zuvor mit mindestens einem vorherigen Chemotherapie-Regime behandelt wurden. Die Studie untersuchte den Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige oder teilweise Schrumpfung ihrer Tumore (Gesamt-Response-Rate) hatten. Von den 88 Patienten, die Bavencio in der Studie erhielten, erlebten 33 Prozent eine vollständige oder teilweise Schrumpfung ihrer Tumore. In 86 Prozent der Fälle dauerte die Antwort mehr als sechs Monate in 86 Prozent und in 45 Prozent der Fälle mehr als 12 Monate.

Nebenwirkungen von Bavencio

Häufige Nebenwirkungen von Bavencio sind Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen, Durchfall, Übelkeit, infusionsbedingte Reaktionen, Hautausschlag, verminderter Appetit und Schwellung der Gliedmaßen (peripheres Ödem).

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 27.03.2017

Quelle:

FDA, U.S. Food and Drug Administration

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