Benralizumab erhält Zulassung von der Europäischen Kommission

Am 10. Januar 2018 erhielt der humanisierte monoklonale Antikörper Benralizumab die Zulassung von der Europäischen Kommission. Benralizumab wird zur Therapie von eosinophilem Asthma zum Einsatz kommen.

Frau mit Asthmaspray

Im November vergangenen Jahres erhielt Benralizumab eine positive Empfehlung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Nun teilte der Hersteller AstraZeneca mit, dass der Wirkstoff Benralizumab am 10. Januar 2018 die Zulassung von der Europäischen Kommission erhalten hat. Benralizumab wird unter dem Handelsnamen Fasenra auf den Markt kommen. Das Arzneimittel wird als Injektionslösung in Fertigspritzen zu 30 mg verfügbar sein.

 

Wofür wird Benralizumab eingesetzt?

Benralizumab wird zur Behandlung von eosinophilem Asthma eingesetzt. Die genaue Indikation von Fasenra ist die Add-on-Erhaltungstherapie bei adulten Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, welches trotz hoher Dosen inhalativer Kortikosteroide und langwirksamer Beta-Agonisten nicht adäquat therapiert werden kann.

Wirkungsweise von Benralizumab

Bei eosinophilem Asthma handelt es sich um eine Form des Asthma bronchiale (umgangssprachlich Asthma), bei der es durch eosinophile Granulozyten zu einer verstärkten Entzündungsreaktion kommt. Eosinophile Granulozyten gehören zu den weißen Blutzellen und spielen, unter anderem, eine wichtige Rolle bei allergischen Reaktionen. Bei eosinophilem Asthma reguliert Interleukin 5 (IL-5) die eosinophilen Granulozyten. Benralizumab bindet an den humanen IL-5-Rezeptor, der auf der Oberfläche der eosinophilen Granulozyten lokalisiert ist. Dadurch kommt es zur Apoptose (programmierter Zelltod) der eosinophilen Granulozyten und zur Reduktion der Entzündungsreaktion. Ein zweiter Wirkmechanismus ist die Rekrutierung natürlicher Killerzellen (Zellen des Immunsystems), welche die Depletion von eosinophilen Granulozyten anstoßen.

Studienlage

Im Zulassungsverfahren wurden Daten aus dem WINDWARD-Programm berücksichtigt. In dieses Programm gingen die Erhebungen aus sechs Phase III-Studien ein. Vor allem die Ergebnisse der SIROCCO- und der CALIMA-Studie zeigten, dass Fasenra zu einer signifikanten Reduktion in der jährlichen Rate der Exazerbationen führt. Die Dosis oraler Kortikosteroide konnte reduziert werden. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (8 %) und Pharyngitis (3 %).

Antikörper in der Therapie von Asthma

Mit Benralizumab erhält der dritte Antikörper zur Behandlung von Asthma die Zulassung. Zwei weitere Antikörper, Mepolizumab und Reslizumab, sind bereits auf dem Markt. Die beiden Arzneistoffe binden ebenfalls an den IL-5-Rezeptor. Benralizumab ist das erste zugelassene respiratorische Biological, das in Abständen von 8 Wochen angewendet wird.
 

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 12.01.2018

Quelle:

AstraZeneca GmbH, European Medicines Agency (EMA)

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