Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Pradaxa-Antidot

Praxbind (Boehringer Ingelheim) hat von der EU-Kommission im November 2015 in einem beschleunigten Prüfverfahren die Zulassung erhalten.

Medizinprodukt

Praxbind (Boehringer Ingelheim) hat von der EU-Kommission im November 2015 in einem beschleunigten Prüfverfahren die Zulassung erhalten. Der Wirkstoff Idarucizumab wirkt als spezifisches Antidot, indem er die Wirkung von Dabigatran antagonisiert. Praxbind wird eingesetzt, wenn die blutgerinnungshemmende Wirkung des oralen Antikoagulanz rasch aufgehoben werden muss, beispielsweise bei Notoperationen oder lebensbedrohlichen, unkontrollierten Blutungen. Bislang wurde Dabigatran von einigen Ärzten nur sehr verhalten verordnet. Das lag vor allem daran, dass es kein zugelassenes Medikament gab, das die Dabigatran-induzierte Gerinnungshemmung im Fall von schweren und unstillbaren Blutungen aufhebt.

Idarucizumab bei Spontanblutungen und Notoperationen

Idarucizumab ist ein spezifisches monoklonales, vollständig humanisiertes Dabigatran-Antikörperfragment (Fab). Laut Boehringer Ingelheim kann Idarucizumab innerhalb kurzer Zeit die Wirkung von Dabigatran antagonisieren. Das ist insbesondere dann von Vorteil, wenn Dabigatran nicht rechtzeitig abgesetzt werden kann, zum Beispiel bei akut auftretenden unstillbaren Blutungen oder nicht aufschiebbaren Operationen. Schnelle Hilfe bietet das Antidot auch nach einer akzidentellen Einnahme von Pradaxa – entweder in zu hoher Dosis oder wenn das Medikament versehentlich verwechselt wurde.

Wirkweise von Idarucizumab

Idarucizumab bindet nur und spezifisch an Dabigatran-Moleküle. Es greift nicht in die Kaskade der Blutgerinnung ein, sondern hebt ausschließlich die antikoagulatorische Wirkung von Dabigatran rasch auf. Studien zufolge wird die Gerinnungshemmung bereits innerhalb weniger Minuten nach der i.v.-Injektion von 5 g Idarucizumab vollständig und anhaltend neutralisiert. Die antagonisierende Wirkung hält im Durchschnitt bei fast allen Patienten für mindestens 12 Stunden an.

Dabigatran

Dabigatran ist ein direkter Thrombininhibitor. Pradaxa, das Medikament mit diesem Wirkstoff, wird zur Prophylaxe von Thromben und Myokardinfarkten bei Patienten mit Vorhofflimmern und zur Therapie von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolie eingesetzt. Dabigartan bindet kompetitiv und reversibel direkt sowohl an freies als auch an fibringebundenes Thrombin und blockiert so die Serinprotease. In Folge wird die Thrombin-induzierte Thrombozytenaggregation gehemmt. Die häufigsten Nebenwirkungen von Dabigatran sind Blutungen.

Idarucizumab sehr gut verträglich

Aktuellen Studien zufolge ist Praxbind mit dem Wirkstoff Idarucizumab sehr gut verträglich und verursache auch keine pro-thrombotischen Effekten – so die Herstellerfirma Boehringer Ingelheim. Das Medikament sollte ausschließlich in Kliniken verwendet werden. Praxbind kann in die Vene injiziert oder als Kurzinfusion verabreicht werden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen sollen Studien zufolge Kopfschmerzen, Hypokaliämie, delirante Zustände, Obstipation, Fieber und Pneumonie gehören.

Neue Blutgerinnungshemmer und ihre Antidote

Dabigatran (Pradaxa) gehört zu einer relativ jungen Gruppe von neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK). Weitere Gerinnungshemmer dieser Wirkstoffklasse sind Apixaban (Eliquis), Edoxaban (Lixiana) und Rivaroxaban (Xarelto). Bislang gab es für die NOAK zwei große Nachteile: keine Möglichkeiten zum Blutgerinnungsmonitoring und ein fehlendes Antidot. Letzters wurde mit Idarucizumab zumindest für Dabigatran zugelassen. Für die anderen neuen oralen Antikoagulanzien ist voraussichtlich erst 2017 mit einem Gegenmittel zu rechnen. Entsprechende Studien laufen bereits. So soll der Wirkstoff Andexanet alfa die Wirkung von Apixaban und Rivaroxaban innerhalb kürzester Zeit aufheben. Im Gegensatz zu Idarucizumab ist Andexanet alfa kein Antikörperfragment, sondern ein modifizierter Xa-Faktor. Ob so tatsächlich spontane, schwere Blutungen gestoppt werden können, bleibt abzuwarten.

Autor: Dr. Christian Kretschmer (Arzt)

Stand: 14.12.2015

Quelle:

Boehringer Ingelheim International GmbH

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