Besponsa® erhält EU-Zulassung zur Behandlung der rezidivierten oder refraktären B-Vorläufer-ALL

Die Europäische Kommission hat Inotuzumab Ozogamicin (Besponsa®) als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Vorläufer-ALL (akuter lymphatischer Leukämie) zugelassen.

Leukämie

Bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL sollte eine vorhergehende erfolglose Behandlung mit mindestens einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) vorliegen.

Akute lymphatische Leukämie (ALL)

Die akute lymphatische Leukämie (ALL) ist eine sehr aggressive Form von Blutkrebs, die unbehandelt innerhalb von Wochen bis wenigen Monaten zum Tode führen kann. Die Behandlung der besonders schwerwiegenden rezidivierten oder refraktären Form zielt darauf ab, mit möglichst geringer Toxizität eine komplette Remission zu erreichen, um die Patienten anschließend weiteren therapeutischen Maßnahmen zuführen zu können. Hierbei ist insbesondere eine (allogene) Stammzelltransplantation anzustreben, da diese die höchste Wahrscheinlichkeit für ein langfristiges Überleben der Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL bietet. Das mediane Gesamtüberleben beträgt bei Erwachsenen mit dieser Erkrankungssituation der ALL im Median drei bis sechs Monate. Bisheriger Therapiestandard ist eine intensive Polychemotherapie. Sie erzielt jedoch bei nicht einmal jedem zweiten Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-ALL eine erneute Remission. Außerdem geht sie mit einem niedrigen Langzeitüberleben, hoher Toxizität und langen Krankenhausaufenthalten einher.

Was ist Besponsa?

Besponsa, ein Arzneimittel des Herstellers Pfizer, gehört zur Gruppe der Orphan-Arzneimittel. Besponsa enthält das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug-conjugate, kurz ADC) Inotuzumab Ozogamicin, das aus einem rekombinanten humanisierten, gegen CD 22 gerichteten monoklonalen IgG4-kappa-Antikörper besteht. Dieser ist kovalent an N-Actyl.Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid gebunden. CD22 wird bei einem hohen Prozentsatz der Patienten mit B-Vorläufer-ALL exprimiert.

Wie wirkt Besponsa (Inotuzumab Ozogamicin)?

Inotuzumab Ozogamicin bindet an CD22-exprimierende Tumorzellen. Es kommt zu einer Internalisation des ADC-CD22-Komplexes und der intrazellulären Freisetzung von N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid. Dieses induziert DNA-Doppelstrangbrüche, Zellzyklus-Arrest und Apoptose. Die Behandlung setzt den Nachweis einer CD22-Positivität mithilfe einer validierten und sensitiven Untersuchung voraus.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 24.07.2017

Quelle:

European Medicines Agency (EMA), Pfizer Pharma GmbH

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