Erstes Bevacizumab-Biosimilar erhält Zulassungsempfehlung

ABP 215, ein Bevacizumab-Biosimilar, hat am 9. November 2017 eine Zulassungsempfehlung von der Europäischen Arzneimittel-Agentur erhalten.

Monoklonaler Antikörper

ABP 215 wurde für die Zulassung zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten empfohlen:

  • in Kombination mit Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie bei metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom
  • in Kombination mit Paclitaxel bei metastasiertem Mammakarzinom; in Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie bei nicht-resezierbarem, fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidiviertem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie
  • in Kombination mit Erlotinib bei nicht-resezierbarem, fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidiviertem NSCLC
  • in Kombination mit Interferon alfa-2a bei fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom
  • in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, Carboplatin und Gemcitabin und Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei Platin-sensitivem oder Platin-resistentem rezidiviertem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom
  • in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin oder alternativ Paclitaxel und Topotecan bei persistierendem, rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom

ABP 215 ist eine gemeinsame Entwicklung der Firmen Amgen und Allergan.

Handelsname MVASI™

ABP 215 war im September 2017 bereits von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen worden. Es ist sowohl das erste Biosimilar zur Behandlung von Krebs als auch das erste Bevacizumab-Biosimilar.  ABP 215 ist in den USA unter dem Warenzeichen MVASI™ (bevacizumab-awwb) zugelassen.

Mvasi wird als 25 mg /ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich sein.

Wirkstoff Bevacizumab

Der Wirkstoff von Mvasi ist Bevacizumab, ein monoklonaler Antikörper, der an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) bindet, den Hauptantrieb der Vaskulogenese und Angiogenese, wodurch die Bindung von VEGF an seine Rezeptoren auf der Oberfläche des Endothels gehemmt wird. Zellen. Die Neutralisierung der biologischen Aktivität von VEGF regt die Vaskularisierung von Tumoren an, normalisiert die verbleibende Tumorvaskulatur und inhibiert die Bildung neuer Tumorvaskulatur, wodurch das Tumorwachstum gehemmt wird.

 Über die Kooperation von Amgen und Allergan

Im Dezember 2011 gingen Amgen und Allergan plc. (seinerzeit Watson Pharmaceuticals, Inc.) eine Kooperation ein, um auf globaler Ebene vier onkologische biosimilare Antikörper-Therapien zu entwickeln und zu vermarkten. Amgen wird aufgrund der Vereinbarung die vorrangige Verantwortung für Entwicklung, Herstellung und Markteinführung der onkologischen Antikörperprodukte übernehmen.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 22.11.2017

Quelle:

European Medicine Agency (EMA), Amgen GmbH, Allergan

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