Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion von Dosierung und maximaler Gesamtdosis pro Gichtanfall

Die Arzneimittel Colchicum-Dispert® überzogene Tabletten und Colchysat® Bürger Flüssigkeit werden seit Ende Januar 2019 mit neuer Gebrauchsinformation bestückt, in der die neue empfohlene, reduzierte Tageshöchstdosis und maximale Colchicin-Gesamtdosis pro Gichtanfall ausgewiesen werden.

Colchicin Aromaten

Betroffene Präparate: Colchicum-Dispert® überzogene Tabletten und Colchysat® Bürger Flüssigkeit

Hersteller: Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH

Die maximale Gesamtdosis pro Gichtanfall wurde von bisher 12 mg auf 6 mg Colchicin verringert. Die Änderung erfolgte aufgrund von Anpassungen der Dosierungsempfehlungen in den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie e. V. (DGRh) und der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR), nachdem Studiendaten zeigten, dass eine verringerte Dosis eine gleichwertige Wirksamkeit bei besserem Sicherheitsprofil aufweist.

Aufgrund der geringen therapeutischen Breite und der hohen Toxizität von Colchicin kam es in der Vergangenheit zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen bzw. unbeabsichtigten Überdosierungen mit teils tödlichem Ausgang. Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) setzte sich für die Entfernung der Angabe „Pflanzliches Arzneimittel“ sowie die Ergänzung einer Abbildung zum korrekten Gebrauch des Zentraltropfers der Colchysat®-Bürger-Flaschen in der Gebrauchsinformation ein. Beides wurde inzwischen umgesetzt.

Weitere Risikominimierungsmaßnahmen umfassten die Aktualisierung von Warnhinweisen sowie die Begrenzung der Packungsgrößen auf maximal 30 ml bzw. 30 Tabletten. Diese entsprechen je 15 mg Colchicin und reichen damit zur Behandlung von mindestens zwei Gichtanfällen.

Die AMK weist darauf hin, dass sich noch Arzneimittel im Markt befinden können, die in alter Aufmachung sind sowie die alte Dosierungsempfehlung enthalten. Ein Rückruf der betroffenen Ware ist nicht vorgesehen. Bei weiteren Fragen kann die Firma Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH unter der Telefonnummer 05322 4444 kontaktiert werden.

Gebrauchs- und Fachinformationen der beiden Produkte wurden bereits aktualisiert.

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