Cyproteron: Überprüfung des Meningeomrisikos

Die European Medicines Agency hat die Überprüfung cyproteronhaltiger Arzneimittel begonnen, die unter anderem zur Behandlung von übermäßigem Haarwachstum, Prostatakrebs und Akne, aber auch in der Hormonersatztherapie angewendet werden.

Akne Frau

Ziel des Risikobewertungsverfahrens ist es, das Risiko der Entwicklung eines Meningeoms  zu untersuchen. Seit 2008 ist bekannt, dass bei täglicher Einnahme von mindestens 10 mg Cyproteron das Risiko eines Menigeoms, eines seltenen, meist nicht-bösartigen Tumor der Hirnhaut, besteht.

Die Produktinformationen der Cyproteron-haltigen Arzneimittel enthalten einen entsprechenden Hinweis auf das Risiko sowie einen Hinweis, dass Cyproteron nicht bei Patienten angewendet werden sollte, bei denen ein Meningeom vorliegt oder in der Vergangenheit bestand.

Zu diesem Zeitpunkt gab es aber  keine Informationen über das Ausmaß und die Dosisabhängigkeit des Risikos.

Eine kürzlich in Frankreich durchgeführte Studie hat nun Hinweise darauf ergeben, dass das Risiko für Meningeome bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum hohe Dosen von Cyproteron einnehmen, zwar immer noch sehr niedrig ist, jedoch höher sein kann als bei niedrigeren Dosen. Die Studie zeigte auch, dass nach mindestens einjähriger Unterbrechung der Behandlung mit Cyproteron das Risiko, an diesen Tumoren zu erkranken, stark zurückging, jedoch geringfügig höher blieb als üblich.

Meningeome können aufgrund ihrer Lage im und um das Gehirn und Rückenmark schwerwiegende Probleme verursachen. Die französische Arzneimittelbehörde hat die EMA daher gebeten, dieses Risiko unter Berücksichtigung der neuesten Daten zu untersuchen.

Der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der EMA wird nun die verfügbaren Erkenntnisse prüfen und Empfehlungen abgeben, ob die Zulassungen cyproteronhaltiger Arzneimittel in der gesamten EU angepasst werden sollten.

Über Cyproteron und seine Anwendung

Cyproteron ist ein Antiandrogen. Arzneimittel, die Cyproteron enthalten, werden zur Behandlung verschiedener androgenabhängiger Erkrankungen wie Hirsutismus, Alopezie, frühe Pubertät, Amenorrhoe, Akne und Prostatakrebs angewendet. Sie werden auch in der Hormonersatztherapie eingesetzt. Cyproteron-Arzneimittel enthalten entweder Cyproteron allein oder Cyproteron in einer niedrigeren Dosis in Kombination mit einem Östrogen.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 15.07.2019

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