Infobrief

Der Hersteller Norgine informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über eine neue Filtrationsvorrichtung bei Dantrolen i.v. 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Hintergrund

Dantrolen i.v. kann nach der Rekonstitution sichtbare Partikel enthalten. Hierbei handelt es sich um Dantrolen-Kristalle. Diese erhöhen das Risiko für Reaktionen an der Injektionsstelle, etwa Erythem, Ausschlag, Schwellungen, lokale Schmerzen, Thrombophlebitis und Gewebsnekrosen.

Entfernung der Partikel reduziert Risiko lokaler Reaktionen

Um das Risiko lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle zu minimieren, ist seit 2014 im Lieferumfang aller Packungen des Arzneimittels eine stumpfe Filternadel enthalten, um die nicht gelösten Partikel zu entfernen. Weiterhin ist ein Klebeetikett enthalten, das auf dem Notfallkit für maligen Hyperthermie angebracht werden muss. Eine maligne Hyperthermie kann als seltener medizinischer Notfall bei der Verabreichung von Anästhetika auftreten und verläuft unbehandelt meist tödlich. Dantrolen i.v. ist das einzige Produkt auf dem Markt, um diesen Notfall zu behandeln.

Neue Filtrationsvorrichtung ermöglicht schnellere Verabreichung

Mit neuer Ware von Dantrolen i.v. wird eine neue Filtrationsvorrichtung, der BBraun Mini-Spike, mitgeliefert. Dieser ermöglicht eine schnellere Verabreichung an die Patienten. Der BBraun Mini-Spike ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Ablauf und Vorgehen der Rekonstitution mit dem Mini-Spike sowie die Verabreichung an die Patienten sind dem Infobrief des Herstellers in der angehängten PDF-Datei zu entnehmen.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen wurden entsprechend überarbeitet.

Filternadel und Filtrationsvorrichtung: Vorgehen in der Übergangszeit

Der auf dem Markt befindliche Bestand von Dantrolen i.v. wird nicht zurückgerufen und muss zusammen mit der vorhandenen stumpfen Filternadel verwendet werden. Die Anweisungen zur Rekonstitution, die jeder Packung beiliegen, sind einzuhalten.

Sobald der alte Bestand von Dantrolen i.v. aufgebraucht ist oder das Verfalldatum erreicht hat und das Präparat mit der neuen Filtrationsvorrichtung verwendet wird, ist das Klebeetikett nicht mehr gültig. Dieses muss entsprechend vom Notfallkit für maligne Hyperthermie entfernt werden.

PDFInfobrief Dantrolen i.v.

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 01.03.2019

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Norgine GmbH