Zulassung Arzneimittel

Das Unternehmen Bayer informiert darüber, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) den im Februar eingereichten Zulassungsantrag zur Behandlung von nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs bei Männern angenommen hat und den Status der vorrangigen Prüfung („Priority Review“) für Darolutamid zur Behandlung von nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs (nmCRPC) im US-Bundesstaat New York gewährt hat. Das bedeutet, dass die Entscheidung vier Monate früher als üblich erfolgen wird.

Der Zulassungsantrag basiert auf Daten der Phase-III-Studie ARAMIS bei Männern mit nmCRPC.

Über die ARAMIS-Studie

Die ARAMIS-Studie ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem Darolutamid bei Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC), die aktuell mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) behandelt werden und bei denen ein erhöhtes Risiko zur Metastasierung besteht. 1.509 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten zusätzlich zur ADT entweder zweimal täglich 600 mg Darolutamid oder ein Placebo.

Über Darolutamid

Darolutamid ist ein nicht-steroidaler Androgenrezeptor-Antagonist mit einer markanten chemischen Struktur. Aufgrund seiner spezifischen chemischen Struktur bindet der Wirkstoff mit hoher Affinität an den Rezeptor und zeigt eine starke antagonistische Wirkung. Dies hemmt die Rezeptorfunktion und das Wachstum der Prostatakrebszellen. In präklinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Darolutamid die Blut-Hirn-Schranke nur in geringem Maße überwindet.

Zulassungsanträge auch in Japan und Deutschland eingereicht

Ausser in den USA wurde die Zulassung auch in der Europäischen Union und in Japan beantragt. Wie das Unternehmen Bayer betont hat der Wirkstoff Darolutamid ein maximales jährliches Umsatzpotenzial von mehr als einer Milliarde Euro, was ihm einen Blockbuster-Status verleiht.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 30.04.2019

Quelle:

Pressemeldung der Bayer AG vom 29.04.2019