Dimenhydrinat und Diphenhydramin - Stufenplanverfahren Stufe II

Im Rahmen einer Nutzen-Risikobewertung von Dimenhydrinat- bzw. Diphenhydramin-haltigen Antiemetika zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern hat das BfArM Nebenwirkungsmeldungen, Studien und Veröffentlichungen bewertet.

Dimenhydrinat und Diphenhydramin - Stufenplanverfahren Stufe II

Betroffene Arzneimittel: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat-haltiger und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis 3 Jahren

Als Ergebnis dieser Bewertungen beabsichtigt das BfArM nun für die genannten Arzneimittel für Kinder bis 3 Jahren Risikominimierungsmaßnahmen zur Vermeidung von Überdosierungen und zur Präzisierung der Indikation anzuordnen.

Laut BfArM sind daher Ergänzungen in den Produktinformationen der Arzneimittel für erforderlich, um damit die Sicherheit der Anwendung dieser Arzneimittel weiter zu verbessern.

Am 09.08.2017 erfolgte eine schriftliche Anhörung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.

PDFStufenplan-2-dimenhydrinat-diphenhydramin

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 16.08.2017

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

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