Edistride - EU-Neuzulassung bei Diabetes II

Edistride (AstraZeneca) hat von der EU-Kommission im Dezember 2015 die Zulassung erhalten. Das Medikament enthält den Wirkstoff Dapagliflozin und darf bei Erwachsenen ab 18 Jahren als Monotherapie verordnet werden.

Diabetes

Edistride (AstraZeneca) hat von der EU-Kommission im Dezember 2015 die Zulassung erhalten. Das Medikament enthält den Wirkstoff Dapagliflozin und darf bei Erwachsenen ab 18 Jahren, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutglucosespiegel nicht ausreichend kontrollieren und von denen Metformin nicht vertragen wird, als Monotherapie verordnet werden. Zudem kann Edistride als Add-on-Therapie mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes, inklusive Insulin, verabreicht werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Diät und Bewegung keine adäquate Diabeteskontrolle gewährleisten.

So wirkt Dapagliflozin

Dapagliflozin ist ein Antidiabetikum aus der Gruppe der selektiven SGLT-2-Inhibitoren. Das Natrium-Glucose-Cotransporter 2- Protein (SGLT2) resorbiert im proximalen Tubulus der Niere Natrium und Glucose aus dem Primärharn. Blockiert Dapagliflozin das Protein, wird bei Hyperglykämie verstärkt Glucose über den Harn ausgeschieden und die Blutzuckerkonzentration sinkt. Die erhöhte Glukosurie soll in geringem Maß auch eine Gewichtsabnahme unterstützen. Gegenüber älteren SGLT-2-Inhibitoren verhält sich Dapagliflozin gegenüber ß-Glykosidasen stabiler und hat somit eine längere Halbwertszeit.

Studienergebnisse

Als Monotherapie wurde die Wirkung von Edistride in 2 Studien mit insgesamt 840 Diabetes Typ II-Patienten mit der eines Placebos verglichen. Eine 3. Studie mit 814 Probanden verglich Edistride mit dem Sulfonylharnstoff Glipizid. In 4 weiteren Studien mit insgesamt 2370 Patienten wurde Edistride als Add-on-Therapie entweder mit Metformin, dem Sulfonylharnstoff Glimepirid, einem Thiazolidindion oder Insulin mit einer Placebobehandlung verglichen. Hauptindikator aller Studien war das glykolysierte HbA1C.

Edistride reduzierte in allen Studien den HbA1C-Wert besser als die Placebobehandlung. Als Monotherapie führte eine Dosierung von 10 mg nach 24 Wochen zu einer um 0,66% größeren Reduktion der HbA1C-Spiegel als Placebo. Als Add-on Therapie konnte Edistride mit 10 mg nach 24 Wochen den HbA1C-Wert um 0,54 bis 0,68% stärker senken als Placebo. Verglichen mit einem Sulfonylharnstoff war Edistride mindestens ebenso wirksam. Beide Arzneimittel reduzierten den HbA1C-Wert um 0,52%.

Anwendung von Edistride

Edistride gibt es als Tablette mit 5 und 10 mg Dapagliflozin. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg. In Kombination mit Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Wirkstoffen, die die Insulinproduktion anregen, muss deren Dosierung ggf. reduziert werden. Da Dapagliflozin renal wirkt, ist Edistride nicht für Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion geeignet. Bei eingeschränkter Leberfunktion empfiehlt der Hersteller eine Anfangsdosis von 5 mg.

Nebenwirkungen

Als sehr häufige Nebenwirkung wurden Hypoglykämien bei der Anwendung in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin beobachtet worden. Häufige Nebenwirkungen waren Infektionen des Urogenitaltrakts, Dyslipidämien, Dysurie und Polyurie.

Originaldatei: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004161/WC500198489.pdf

Autor: Dr. Christian Kretschmer (Arzt)

Stand: 15.12.2015

Quelle:

European Medicines Agency (EMA)

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